Биодроксил 125 мг/250 мг/500 мг /5мл, инструкция по применению

Состав и форма выпуска. Биодроксил 125 мг/5 мл, гранулы для пероральной суспензии: 5 мл (1 мерная ложечка) растворенной суспензии содержит: Цефадроксил, 125 мг; Сахарин, 3, 5 мг; Сахароза, прибл. 3, 5 г. Биодроксил 250 мг/5 мл, гранулы для пероральной суспензии: 5 мл (1 мерная ложечка) растворенной суспензии содержит: Цефадроксил, 250 мг; Сахарин, 3, 5 мг; Сахароза, прибл. 3, 4 г. Биодроксил 500 мг/5 мл, гранулы для пероральной суспензии: 5 мл (1 мерная ложечка) растворенной суспензии содержит: Цефадроксил, 500 мг; Сахарин, 3, 5 мг; Сахароза, прибл. 3, 1 г. Биодроксил 500 мг, капсулы: 1 капсула содержит: Цефадроксил, 500 мг. Биодроксил 1000 мг, таблетки в пленочной оболочке: 1 таблетка содержит: Цефадроксил, 1000 мг.

Фармакологические свойства. Цефадроксил, активный ингредиент Биодроксил, действует путем подавления синтеза бактериальной клеточной стенки. К цефадроксилу высокочувствительны следующие микроорганизмы: бета-гемолитический стрептококк (Streptococcus pyogenes), пневмококки и стафилококки (коагулазо-положительные и коагулазо-отрицательные, а также пенициллиназо-продуцйрующие штаммы). Klebsiellae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae. Salmonella spp. и Shigella spp. частично чувствительны к цефадроксилу. Цефадроксил не активен в отношении большинства штаммов Enterobacter, Proteus и Pseudomonas и против Streptococcus faecalis.

Фармакокинетика. После перорального приема Цефадроксил практически полностью всасывается в верхнем сегменте тонкого кишечника. Пиковая концентрация отмечается спустя 1-2 часа. Одновременный прием пищи практически не влияет на всасывание (Площадь под кривой всасывания). По сравнению с другими пероральными цефалоспоринами, цефадроксил выводится значительно более медленно, так, что интервал между дозами может быть увеличен до 12-24 часов. От 15 до 20% це-фадроксила связывается с белками плазмы. Клинически значимые концентрации цефадроксила отмечаются во многих тканях, особенно в миндалинах, тканях и жидких средах дыхательных путей, в жидкостях среднего уха, коже, глазах, мышечной ткани, костях и суставах, печени и желчи, а также в моче, предстательной железе и женских половых органах. Концентрация цефадроксила в крови плода и амниотической жидкости составляет приблизительно треть от концентрации препарата в сыворотке матери. Установлено, что цефадроксил, хотя и в небольшом количестве, присутствует в материнском молоке. Около 90% вещества выводится в неизмененном виде почками. Выведение задерживается у больных с выраженным нарушением функции почек, у которых должны быть увеличены интервалы между приемами препарата (см. “Применение Биодроксила”).

Показания. Биодроксил показан для лечения инфекций, вызванных цефадроксил-чувствительными микроорганизмами, таких как: — инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-инфекции (хронический средний отит и синусит, фарингит и тонзиллит); — инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, бронхопневмония, бактериальная пневмония); — инфекции мочевыводящих путей (осложненные и неосложненные); — инфекции кожи и мягких тканей; — инфекции костей и суставов.

Применение Биодроксила. Растворенная суспензия принимается вместе с существенным количеством жидкости. Капсулы и таблетки в пленочной оболочке принимаются неразжевывая вместе с существенным количеством жидкости. Прием пищи не оказывает влияния на терапевтический эффект. Средняя доза для детей с нормальной функцией почек составляет 25-50 мг/кг массы тела в виде разовой дозы или разделенной на две равных дозы с 12-часовым интервалом в сутки. В случае необходимости, доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела, что зависит от выраженности инфекции и чувствительности возбудителя. Детям в возрасте между 9 и 12 лет (30-40 кг массы тела) назначается 2 капсулы Биодроксила 500 мг в сутки в виде разовой дозы или разделенных на два приема. Доза может быть увеличена или даже удвоена при выраженных инфекциях. В целом, взрослые и подростки с массой тела свыше 40 кг и нормальной функцией почек и легкой и средней степени выраженности инфекциями получают 1-2 г Биодроксила в виде разовой дозы или разделенных на две равные дозы в сутки. При выраженных инфекциях доза может быть увеличена или удвоена.

Возраст (вес) Суточная доза Биодроксила
Дети до 2 месяцев (5 кг) 1/2 м. л. (м. л. =мерная ложечка) суспензии 125 мг/5 мл каждые 12 часов (два раза в сутки)
Дети от 2 до 12 месяцев (5-10 кг) 1 м. л. суспензии 125 мг/5 мл каждые 12 часов (дважды в сутки) или 1/2 м. л. суспензии 250 мг/5 мл каждые 12 часов дважды в сутки
Дети от 1 года до 5 лет (10-20 кг) 2 м. л. суспензии 250 мг/5 мл раз в сутки или 1 м. л. суспензии 250 мг/5 мл каждые 12 часов (дважды в сутки) или 1 м. л. суспензии 500 мг/5 мл раз в сутки или 1/2 м. л. суспензии 500 мг/5 мл каждые 12 часов (дважды в сутки)
Дети от 5 до 12 лет (20-40 кг) 2 м. л. суспензии 500 мг/5 мл раз в сутки или 1 м. л. суспензии 500 мг/5 мл каждые 12 часов (дважды в сутки)
Дети от 9 до 12 лет (30-40 кг) 2 капсулы 500 мг раз в сутки или по 1 капсуле 500 мг каждые 12 часов (дважды в сутки)
Подростки и взрослые (свыше 40 кг) 1 таблетка в пленочной оболочке 1000 мг или 2 таблетки 1000 мг либо в виде разовой дозы, либо разделенные на две равные дозы (два раза в сутки)

Обычная длительность лечения составляет 7-10 дней, и, в любом случае, должно пройти 2-3 дня после исчезновения острых клинических симптомов. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, лечение должно продолжаться не менее 10 дней. Руководство к дозировке в особых случаях. Тонзиллиты/Фарингиты, вызванные бета-гемолитическим стрептококком (Streptococcus pyogenes): Дети: 30 мг Биодроксила на кг массы тела в сутки в виде разовой дозы или разделенных на два приема в сутки на протяжении не менее 10 дней. Взрослые: 1 г Биодроксила в сутки в виде разовой дозы или разделенный на два приема в сутки на протяжении не менее 10 дней. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (например, пиелонефрит): Взрослые: 2 х 1 г Биодроксила в сутки на протяжении 7-10 дней. Инфекции суставов и/или костной ткани, если показана пероральная терапия цефадроксилом: Дети: Не менее 50 мг Биодроксила на кг веса тела в сутки, разделенных на 2 и 4 приема с 6-12 часовыми интервалами. Взрослые: 4 х 1 г Биодроксила в сутки назначаются с 6-часовыми интервалами на протяжении 3-5 недель (в зависимости от клинической картины). Дозировка при почечной недостаточности У больных с почечной недостаточностью интервал между дозами следует увеличить в зависимости от клиренса креатинина, для того, чтобы избежать аккумуляции Биодроксила. На основании нормальной дозы (НД), назначаемой с 12-часовыми интервалами для лиц с нормальной функцией почек, ниже в таблице приведены интервалы между приемами препарата у лиц с нарушенной функцией почек:

Клиренс креатинина Минимальный интервал между приемами
40-80 мл/мин НД каждые 12 часов
20-40 мл/мин НД каждые 24 часа
<20 мл/мин НД каждые 48 часов

Дозировка у больных, находящихся на гемодиализе Больные получают половину суточной дозы Биодроксила для больных с нормальной функцией почек с такой же массой тела за 48 часов до диализа и вновь половину суточной дозы в конце диализа. Следующая половина суточной дозы при проведении диализа два или три раза в неделю вновь назначается за 48 часов перед следующим диализом.

Противопоказания. Упоминаемая в анамнезе или предполагаемая гиперчувствительность к цефалоспоринам. При гиперчувствительности к пенициллинам следует иметь в виду потенциальную возможность перекрестной аллергии (частота случаев 5-10%). Беременность и лактация В настоящее время недостаточно клинического опыта для рекомендации безопасного использования препарата во время беременности и лактации. При лечении кормящих матерей необходимо сцеживать грудное молоко и не использовать его для вскармливания во время лечения и два дня спустя после его окончания.

Побочные эффекты Биодроксила. В целом, Биодроксил, так же как и другие цефалоспорины, переносится хорошо. Нежелательные эффекты отмечаются у 6% леченных больных. Наиболее частые побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея, боли в животе и пр.), затем дерматологические симптомы (зуд, аллергические высыпания), очень редко – другие симптомы, такие как глоссит, головокружение, нервозность, бессонница и т. д., или немедленные реакции, такие как анафилактический шок. В отдельных случаях отмечаются рост оппортунистических микроорганизмов (грибки), что приводит к вагинальным микозам, кандидозному стоматиту – молочнице и т. д. До настоящего времени не было отмечено побочных эффектов, представляющих угрозу для жизни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лечение Биодроксилом в комбинации с аминогликозидными антибиотиками, полимиксином В, колистином или высокими дозами диуретиков, влияющих на реабсорбцию в петле Генле, следует избегать, поскольку такая комбинация потенцирует нефротоксический эффект. Так же как и при лечении другими пероральными цефалоспоринами (в высоких дозах), следует часто проверять показатели свертываемости крови, что является необходимым при сопутствующем длительном применении антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов с целью избежать геморрагические осложнения. Так же, как и другие антибиотики, Биодроксил может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Влияние на результаты лабораторных исследовании. При лечении Биодроксилом могут отмечаться временные ложноположительные результаты прямого теста Кумбса. Это также относится к новорожденным, чьи матери получали лечение цефалоспоринами перед родами. Определение сахара в моче при лечении цефадроксилом следует проводить энзиматическими методами, поскольку методы, основанные на реакции восстановления, могут давать ложные завышенные величины.

Несовместимость. Для пероральных цефалоспоринов не отмечено явлений несовместимости.

Специальные меры по безопасному применению. У больных с упоминаниями в анамнезе об аллергии к пенициллину, следует назначать с большой осторожностью, поскольку возможна перекрестная аллергия (частота случаев 5-10%) У больных с высокой степенью почечной недостаточности интервал между приемами должен быть увеличен в соответствии с таблицей в разделе “Применение Биодроксила”. Так же как и для приема других антибиотиков (особенно при длительном использовании), желательно проводить подсчет форменных элементов крови и исследование функции печени и почек. Лечение должно быть прекращено при появлении аллергических реакций (крапивница, сыпь, зуд, понижение артериального давления и увеличение частоты пульса, нарушении дыхания, коллапсе и т. д.), или в случае продолжающейся диареи, и/или рвоты. В таких случаях врачу следует проводить соответствующее лечение.

При подозрении на псевдомембранозный колит, связанный с приемом антибиотиков, следует начать лечение пероральным приемом ванкомицина (250 мг 4 раза в день). Антиперистальтики противопоказаны. Так же, как и при длительном лечении другими антибиотиками, может отмечаться суперинфекция грибками (например, Candida), симптомы дефицита витамина К (геморрагия) или дефицита витамина В (стоматит, глоссит, неврит, анорексия и т.д. Предупреждение больным диабетом Следует принимать во внимание содержание сахара в гранулах для пероральной суспензии (см. “Состав и форма выпуска”). Меры при передозировке цефалоспоринов. В этом отношении для цефадроксила до настоящего времени не было клинических наблюдений. Однако, принимая во внимание рекомендации по передозировке других цефалоспоринов, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, галлюцинации, гиперрефлексия, экстрапирамидальные симптомы, спутанное сознание и даже кома, а также нарушение функции почек. Первая помощь при приеме токсической дозы: вызвать рвоту или провести промывание желудка, при необходимости — гемодиализ. Мониторинг и, при необходимости, коррекция водноэлектролитного баланса, мониторинг функции почек.

Стабильность. При правильном хранении, Биодроксил в виде гранул для пероральной суспензии, капсул и таблеток сохраняет полную активность вплоть до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить гранулы, капсулы и таблетки при температуре ниже 25’С, в защищенном от света и влаги месте.

Упаковка. Биодроксил 125 мг /250 мг/500 мг /5мл – гранулы для пероральной суспензии: отдельные упаковки на 60/100 мл суспезии для перорального приема; больничные упаковки. Биодроксил 500 мг – капсулы: отдельные упаковки по 12 и 20 капсул; больничные упаковки. Биодроксил 1000 мг таблетки в пленочной оболочке: отдельные упаковки по 10, 12 и 20 таблеток; больничные упаковки.

Производитель. БИОХЕМИ АВСТРИЯ

Применение препарата биодроксил только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: