Вивитрол (Vivitrol) – инструкция по применению

Международное наименованиеvivitrol ®

Состав и форма выпуска.

Порошок для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия от белого или почти белого до светло-желто-коричневого цвета, без видимых посторонних включений; легко суспендируется в растворителе без образования агломератов. Восстановленная суспензия – от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета; должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

1 флакон (с учетом избытка) содержит налтрексон* – 430 мг; 1 доза (4 мл приготовленной сусп.) – 380 мг налтрексона.

* – в форме налтрексона, инкапсулированного в сополимер молочной и гликолевой кислот (полимер 75:25 DL JN1).

Приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода д/и (4 мл).

Порошок д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 380 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и иглами.Порошок д/пригот. сусп. д/в/м введения пролонгир. действия 380 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем, шприцем и иглами.

Флаконы стеклянные вместимостью 5 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем вместимостью 5 мл (1 шт.) и иглами (1 короткая игла для приготовления суспензии и 2 иглы д/и) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Антагонист наркотических анальгетиков. Наибольшее сродство имеет к мю- и каппа-рецепторам. Снижает эффект опиоидных анальгетиков (анальгетический, противодиарейный, противокашлевой); устраняет побочные эффекты опиоидов (в т.ч. эндогенных), за исключением симптомов, обусловленных гистаминовой реакцией. В сравнении с налоксоном действует более сильно и длительно. Может вызвать миоз (механизм неизвестен). Сочетание с опиоидами в больших дозах приводит к повышению высвобождения гистамина с характерной клинической картиной (гиперемия лица, зуд, сыпь). У пациентов с опиоидной зависимостью вызывает приступ абстиненции. При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 мес после 12-недельного курса терапии (успех лечения зависит от согласия больного). Длительное назначение не вызывает толерантности и зависимости. Начало действия – через 1-2 ч. При одновременном длительном назначении предупреждает развитие физической зависимости к морфину, героину и др. опиатам. В дозе 50 мг блокирует фармакологические эффекты 25 мг в/в введенного героина в течение 24 ч, двойная доза (100 мг) – в течение 48 ч, а 150 мг – в течение 3 сут.

Фармакокинетика.

После приема внутрь налтрексон практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax налтрексона и его активного метаболита 6-β-налтрексола в плазме крови достигается через 1 ч. При длительном применении налтрексон не кумулирует в организме, в то время как концентрация 6-β-налтрексола в плазме достигает 40%. Это объясняется тем, что T1/2 метаболита больше, чем у налтрексона. 95% дозы налтрексона биотрансформируется в печени в фармакологически активные метаболиты, главный из которых – 6-бета-налтрексол также является антагонистом опиоидов. Второй метаболит – 2-гидрокси-3-метокси-6-β-налтрексол. Налтрексон и его метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Налтрексон и его метаболиты выводятся, в основном, почками. Количество свободного налтрексона, который выводится с мочой, составляет менее 1%, а количество свободного и связанного 6-β-налтрексола составляет примерно 38%. Средний T1/2 налтрексона – 4 ч, 6-β-налтрексола – 13 ч.

Показания к применению вивитрола.

Лечение алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения (пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом); – предотвращение рецидива опиоидной зависимости после опиоидной детоксикации.

Опиоидзависимые пациенты, включая пациентов, которые получают лечение против алкогольной зависимости, не должны принимать опиоиды в начале лечения препаратом. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей программы устранения зависимости, включающей психосоциальную поддержку.

Режим дозирования и способ применения вивитрола.

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки. Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м 1 раз в 4 недели или 1 раз в месяц. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы. Вивитрол нельзя вводить в/в и п/к. Если пациент пропустит введение очередной дозы, следующую инъекцию следует сделать как можно быстрее. Перед использованием Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона. Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют. Нет систематических данных о переводе больных с перорального налтрексона на Вивитрол.

Правила приготовления суспензии. Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки – флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком – необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком. Не следует заменять находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. При приготовлении и введении препарата следует соблюдать правила асептики.

1. Перед использованием достать упаковку с препаратом из холодильника и дать ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 мин).

2. Для облегчения перемешивания следует постучать донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.

3. Снять алюминиевые крышки с обоих флакона. Не использовать препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.

4. Следует протереть горлышки флаконов спиртовой салфеткой.

5. Надеть короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и набрать 3.4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя. Ввести 3.4 мл растворителя во флакон с порошком, перемешать растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 мин. Перед тем как продолжить, следует убедиться, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.

6. Сразу же после приготовления следует набрать в шприц 4.2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.

7. Снять эту иглу и надеть на шприц иглу для инъекции. Перед инъекцией следует постучать по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавить на поршень, пока в шприце не останется 4 мл суспензии. Суспензия готова для немедленного введения.

8. Иглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу. После этого подсасывающим движением поршня проверяют, не попалали игла в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови необходимо повторить процедуру, предварительно заменив иглу на запасную. Препарат вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.

9. Вивитрол нельзя вводить в/в и п/к.

10. После введения препарата следует закрыть иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Следует выбросить использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Побочное действие вивитрола.

Со стороны пищеварительной системы: более часто – тошнота и/или рвота, абдоминальная боль; редко – снижение или повышение аппетита, анорексия, диарея или запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, усугубление симптомов геморроя, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, боль в животе, повышение активности “печеночных” ферментов. Со стороны нервной системы и органов чувств: более часто – беспокойство, нервозность, необычная усталость, общая слабость, беспокойный сон, “кошмарные” сновидения, головная боль, редко – головокружение, нечеткость зрительного восприятия, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение ЦНС, звон и ощущение заложенности в ушах, боль и чувство жжения в глазах, светобоязнь, раздражительность, сонливость, дезориентация во времени и пространстве, мигрень, омборок, астения, вялость, летаргия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко – кашель, охриплость голоса, заложенность носа (гиперемия сосудов носовой полости), ринорея, чиханье, бронхообструкция, затруднение дыхания, одышка, носовое кровотечение, сухость в горле, повышенное отделение слизистой мокроты, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, ларингит, фарингит (в т.ч. стрептококковый), назофарингит. Со стороны ССС: редко – боль в груди, повышение АД, тахикардия, сердцебиение, неспецифические изменения на ЭКГ, флебит. Со стороны мочеполовой системы: дискомфорт при мочеиспускании, учащение мочеиспускания, отечный синдром (отек лица, пальцев, стоп, голеней), сексуальные расстройства у мужчин (задержка эякуляции, снижение потенции).

Аллергические реакции: менее часто – кожная сыпь, гиперемия кожи (в т.ч. гиперемия лица); редко – гипертермия, кожный зуд, редко – повышение секреции сальных желез, озноб. Местные реакции: боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния. Со стороны опорно-двигательного аппарата: более часто – артралгия, миалгия; частота неизвестна – артрит, скованность суставов, боль в спине, боль в конечностях, спазм, подергивание или скованность мышц. Со стороны кожных покровов: папулезная сыпь, потница, угри, алопеция. Прочие: редко – жажда, увеличение или потеря массы тела, боль в паховой области, увеличение лимфатических узлов, лимфоцитоз; в одном случае описано развитие идиопатической тромбоцитопенической пурпуры на фоне предварительной сенсибилизации к препарату.

Синдром “отмены” опиоидов: абдоминальная боль, спазмы в эпигастральной области, беспокойство, нервозность, усталость, раздражительность, диарея, тахикардия, гипертермия, ринорея, чиханье, “гусиная кожа”, зевота, артралгия, потливость, миалгия, анорексия, тошнота и/или рвота, тремор, общая слабость. Постмаркетинговый опыт: Со стороны пищеварительной системы: извращение вкуса, колит, желудочно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, паралитическая непроходимость кишечника, гастроэнтерит, абсцесс зуба, холелитиаз, параректальный абсцесс, острый холецистит. Со стороны ЦНС: нарушение концентрации внимания, судороги, ишемический инсульт, алкогольный абстинентный синдром, ажитация, аневризма мозговых артерий, раздражительность, эйфория, делирий. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в конечностях. Со стороны кожных покровов: воспаление подкожной клетчатки. Со стороны органов чувств: конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, одышка, ХОБЛ, грипп, бронхит, пневмония. Со стороны ССС: “приливы”, тромбоз глубоких вен, ТЭЛА, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, в т.ч. нестабильная, ХСН, атеросклероз коронарных артерий. Прочие: обезвоживание, гиперхолестеринемия, тепловой удар, лейкоцитоз. Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей. Со стороны репродуктивной системы: выкидыш, снижение либидо.

Побочные реакции, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата.

Со стороны пищеварительной системы: извращение вкуса, увеличение аппетита, рефлюкс-эзофагит, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, дискомфорт в животе, острый панкреатит, холелитиаз, увеличение активности АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Психические расстройства: раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.

Со стороны нервной системы: нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.

Со стороны органов чувств: нечеткое зрение, конъюнктивит.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение, в т.ч. ночью, зуд.

Со стороны дыхательной системы: боль в горле, одышка, заложенность носа, обструктивный бронхит, бронхит, пневмония, ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны обмена веществ: тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны системы кроветворения: лимфаденопатия, в т.ч. воспаление шейных лимфатических узлов, повышение содержания лейкоцитов в крови.

Аллергические реакции: сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны иммунной системы: прогрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Со стороны мочевыделительной системы: самопроизвольный аборт, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Общие реакции: повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отек лица.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя; больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью; больным в состоянии острой отмены опиоидов; больным, принимающим наркотические анальгетики; больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче.

С осторожностью: легкие или умеренно выраженные нарушения функции печени — классы А и В по Чайлд-Пью (коррекции дозы не требуется); тяжелые нарушения функции печени (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией, например тромбоцитопенией и нарушением коагуляции); легкая почечная недостаточность (Cl креатинина 50–80 мл/мин — коррекция дозы не требуется); умеренно выраженная и тяжелая почечная недостаточность (фармакокинетика препарата Вивитрол не изучалась) — ввиду того что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой.

Использование при беременности и кормлении грудью

Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено. Назначать Вивитрол при беременности следует только в том случае, если потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-бета налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует прекратить лечение препаратом Вивитрол во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Использование при нарушениях функции печени. С осторожностью: пациентам с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А и В по Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции печени фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Таким пациентам Вивитрол, как и все другие внутримышечные инъекции, следует назначать с осторожностью из-за риска, связанного с внутримышечной инъекцией (например, при наличии тромбоцитопении и нарушения коагуляции). Использование при нарушениях функции почек. Пациентам с легкой почечной недостаточностью (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.У больных с умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью фармакокинетика Вивитрола не изучалась. Ввиду того, что налтрексон и его первичный метаболит выводятся из организма главным образом с мочой, рекомендуется с осторожностью назначать Вивитрол пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.

Использование препарата у детей.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Использование у пожилых пациентов.

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Особые указания при приеме.

Конкурентная блокада опиоидных рецепторов может быть преодолена введением более высокой дозы наркотического анальгетика. Перед использованием необходимо исключить субклиническую печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность “печеночных” трансаминаз.

Налтрексон необходимо отменить не менее чем за 48 ч до хирургического вмешательства, при котором потребуется использование опиоидных анальгетиков. В случае необходимости проведения экстренной анальгезии с осторожностью назначают опиаты в повышенной дозе (для преодоления антагонизма), поскольку угнетение дыхания при этом будет более глубоким и продолжительным. Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациенты должны как минимум за 7-10 дней прекратить прием опиоидов и ЛС, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксоном; при несоблюдении этих требований абстинентный синдром может проявиться через 5 мин после введения и продолжаться в течение 48 ч.

При обращении за медицинской помощью больные обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном. В случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием и обратиться к врачу. Стойкое снижение аппетита и прогрессирующее похудание требуют прекращения терапии. Неэффективен при лечении кокаиновой, а также неопиоидной лекарственной зависимости. В экспериментах на крысах (прием в дозах в 30 раз превышающих рекомендуемые для людей непосредственно перед беременностью и во время беременности) и на кроликах (прием в дозах в 60 раз превышающих рекомендуемые для людей) установлено наличие тератогенного эффекта. Данных о проникновении налтрексона в материнское молоко не получено.

Возможно развитие эозинофильной пневмонии, резистентной к антибиотикотерапии; при развитии прогрессирующей одышки и гипоксии необходимо немедленно обратиться к врачу. Налтрексон для в/м введения не предназначен для лечения опиоидной наркомании.

После опиоидной детоксикации у пациентов обычно снижена толерантность к опиоидам. Вивитрол блокирует эффекты экзогенных опиоидов в течение 28 дней, однако известны случаи смертельной передозировки опиоидами у пациентов, которые принимали опиоиды перед введением новой дозы Вивитрола или в случае пропуска следующей инъекции Вивитрола.

Пациенты, прошедшие лечение Вивитролом, могут быть чувствительны к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, коллапс и т.д.). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов. Важно помнить о снижении толерантности к опиоидам в конце интервала дозирования, то есть примерно через месяц после инъекции препарата и в случае пропуска следующей инъекции. Пациентов и членов их семей следует предупредить о повышенной чувствительности к опиоидам и о риске передозировки опиоидами.

Несмотря на то что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Концентрация опиоидов в плазме сразу после их приема может быть достаточна для преодоления конкурентной блокады опиоидных рецепторов, и как следствие у пациента может мгновенно развиться угрожающая жизни опиоидная интоксикация, проявляющаяся угнетением дыхания, коллапсом. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду опиоидных рецепторов.

Влияние препарата на лабораторные показатели крови.

У пациентов, получающих лечение Вивитролом, было отмечено повышение содержания эозинофилов в крови, однако после нескольких месяцев лечения содержание эозинофилов нормализовалось.

У пациентов, получающих высокие дозы препарата, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 17.8 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение препаратом в течение 24 недель, наблюдалось снижение содержания тромбоцитов в среднем на 62.8 × 103/мкл. У пациентов, в группе плацебо содержание тромбоцитов снижалось в среднем на 39.9 × 103/мкл. Однако в ходе рандомизированных контролируемых исследований влияние Вивитрола на увеличение кровотечений не доказано.

Повышение активности АСТ в крови на фоне лечения Вивитролом было таким же, как при лечении пероральным налтрексоном и составляло 1.5 % по сравнению с 0.9 % в группе пациентов, получающих плацебо.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев с участием пациентов с опиоидной зависимостью 89% пациентов был поставлен диагноз гепатит С, 41% пациентов – ВИЧ-инфекция. В исследовании часто наблюдалось увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ). Эти побочные явления чаще наблюдались в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом 380 мг, чем в группе пациентов, получающих плацебо. Пациентов, с активностью АЛТ или АСТ, превышающей ВГН более чем в 3 раза, не включали в исследование. У пациентов, получавших лечение Вивитролом, повышение активности трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и требующее немедленного лечения, наблюдалось чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Такое увеличение активности ферментов наблюдалось у 20% пациентов, получавших лечение Вивитролом, по сравнению с 13% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ более чем в три раза по сравнению с ВГН также чаще наблюдалось в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом (14%), по сравнению с пациентами в группе плацебо (11%).

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АЛТ повышалась в среднем на 61 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо – в среднем на 48 МЕ/л.

У пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, активность АСТ повышалась в среднем на 40 МЕ/л, у пациентов в группе плацебо – в среднем на 31 МЕ/л.

В ходе клинических исследований у пациентов, получающих Вивитрол, наблюдалось повышение активности КФК, как правило, в 1-2 раза по сравнению с ВГН. Сходное повышение активности КФК наблюдается также при лечении пероральным налтрексоном. Однако известны случаи 4-кратного и даже 35-кратного повышения активности этого фермента в группе пациентов, получающих пероральный налтрексон и Вивитрол, соответственно.

У 39% пациентов с опиоидной зависимостью, получавших лечение Вивитролом, наблюдалось повышение активности КФК выше нормальных значений, в группе пациентов, получавших плацебо, повышение активности КФК наблюдалось у 32% пациентов.

В некоторых случаях у пациентов, получавших плацебо, активность КФК повышалась в 41.8 раз по сравнению с ВГН; в группе пациентов, получавших лечение Вивитролом, известны случаи повышения активности КФК в 22.1 раз по сравнению с ВГН.

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложноположительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.

Пациенты пожилого возраста.

В клинические испытания Вивитрола было включено недостаточное количество пациентов старше 65 лет, чтобы сравнить эффект от лечения у пожилых пациентов и у более молодых больных.

Использование в педиатрии.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В ходе лечения препаратом Вивитрол может возникать головокружение. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления транспортом, а также от работы с техникой.

Передозировка.

Данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. У них не было отмечено никаких серьезных побочных явлений. Наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения количества печеночных ферментов не отмечалось. В случае передозировки следует проводить соответствующее поддерживающее лечение.

Меры предосторожности при приеме.

Устранение блокады препарата Вивитрол. В экстренной ситуации в случае с пациентами, получающими лечение препаратом Вивитрол, предполагаемым способом снятия боли является регионарная анальгезия, седация бензодиазепином и Использование ненаркотических анальгетиков или общей анестезии.

В ситуациях, требующих применения наркотической аналгезии, требуемая доза опиоидов может оказаться выше обычной, в результате чего угнетение дыхания может быть более глубоким и длительным. Предпочтительно использование быстродействующего наркотического анальгетика, снижающего длительность угнетения дыхания. Количество вводимого анальгетика следует определять в соответствии с нуждами пациента. Могут возникнуть неопосредованные рецепторами явления (например, отек лица, зуд, генерализованная эритема или бронхоспазм), предположительно из-за секреции гистамина. Независимо от средства, выбранного для устранения блокады препарата Вивитрол, пациент должен подвергаться тщательному мониторингу соответствующим квалифицированным медперсоналом в специально оборудованном отделении реанимации.

Депрессия и суицидальное поведение. Во время контролируемых клинических исследований препарата Вивитрол неблагоприятные явления суицидального характера (суицидальное мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) были нечастыми, однако встречались в группе пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). В некоторых случаях суицидальные мысли и поведение появлялись у пациента после завершения исследования, но были последствием депрессии, развившейся во время лечения препаратом. Имело место 2 совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились препаратом Вивитрол.

Прекращение приема препарата, связанное с проявлением депрессии, чаще происходило в группе пациентов, принимающих препарат Вивитрол (1%), чем в группе плацебо (0).В 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании неблагоприятные явления, связанные с депрессивными настроениями наблюдались у 10% пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол в дозе 380 мг, а в группе пациентов, получающих инъекции плацебо — у 5%. Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной зависимостью, в т.ч. пациентов, получающих лечение препаратом Вивитрол. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Реакции в месте инъекции. Инъекции препарата Вивитрол могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Во время клинических исследований у одного пациента образовалось уплотнение, которое спустя 4 нед после инъекции продолжало увеличиваться с последующим развитием некроза, для удаления которого потребовалось хирургическое вмешательство. В ходе пострегистрационных наблюдений были отмечены другие случаи реакций в месте инъекции, включающие абсцесс, стерильный абсцесс, уплотнение и некроз, для устранения некоторых из них потребовалось хирургическое вмешательство. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата.

Отмена алкоголя. Использование препарата Вивитрол не только не исключает, но и не снижает проявления симптомов, связанных с отменой приема алкоголя. Окклюзия сетчатки. Окклюзия ретинальной артерии после инъекции другого ЛС, содержащего сополимер молочной и гликолевой кислоты, в пострегистрационных исследованиях встречалась очень редко и имела место при наличии аномального артериовенозного анастомоза. Во время клинических и пострегистрационных исследований препарата Вивитрол не было отмечено ни одного случая непроходимости ретинальной артерии. Препарат Вивитрол следует применять в виде в/м инъекции в ягодичную мышцу и избегать случайного попадания в кровеносный сосуд.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие Вивитрола с другими препаратами не изучено.

Налтрексон является антагонистом опиод-содержащих лекарственных средств (например, препаратов от кашля, простуды, противодиарейных препаратов и опиодных анальгетиков).

Поскольку налтрексон не является субстратом ферментов системы цитохрома, индукторы или ингибиторы этих ферментов вряд ли повлияют на клиренс Вивитрола. Исследований для оценки клинической значимости влияния других препаратов на метаболизм Вивитрола проведено не было, поэтому следует соблюдать осторожность и оценивать возможный риск и потенциальную пользу при назначении Вивитрола совместно с другими препаратами.

Показатели безопасности применения Вивитрола совместно с антидепрессантами и без них одинаковы.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; при температуре не выше 25°С – не более 7 дней; не подвергать воздействию температур выше 25°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не использовать после истечения срока годности

Вивитрол следует использовать сразу после приготовления суспензии. Предназначен только для одноразового использования.

Использование препарата вивитрол только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: