Винорелбин (Vinorelbine) – инструкция по применению

Международное наименованиеvinorelbine

Состав и форма выпуска.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл содержит винорелбин 10 мг.

Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/мл: 1 мл или 5 мл фл. 1 или 10 шт.

1 мл – флаконы (1) из стекла 1-го гидролитического класса – пачки картонные.1 мл – флаконы (10) из стекла 1-го гидролитического класса – пачки картонные.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.5 мл – флаконы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового – винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.

Фармакокинетика.

После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное – 13.5%, с тромбоцитами – высокое – 78%. Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс – 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.

Показания к применению винорелбина.

Рак молочной железы, рак легкого (за исключением мелкоклеточного).

Режим дозирования и способ применения

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Побочные действия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): боль в грудной клетке, повышение/снижение АД, тахикардия, гранулоцитопения, нейтропения, анемия; редко — инфаркт миокарда, отек легких, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, парестезия, гиперестезия, слабость в нижних конечностях, боль в челюстях, головная боль.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, панкреатит, гипербилирубинемия, запор/диарея, дисфагия, мукозит, повышение активности печеночных трансаминаз, парез кишечника; редко — паралитическая непроходимость кишечника.

Со стороны респираторной системы: затруднение дыхания, интерстициальный пневмонит, одышка, бронхоспазм, острый респираторный дистресс-синдром.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: алопеция, миалгия, артралгия, приливы крови к лицу, гиперкреатинемия, гипонатриемия, геморрагический цистит, синдром неадекватной секреции АДГ; местные реакции — боль или покраснение в месте инъекции; при экстравазации — воспаление подкожной клетчатки, флебит, некроз окружающих тканей в месте введения.

Противопоказания к применению винорелбина.

Выраженные нарушения функции печени, выраженная гранулоцитопения и тромбоцитопения, беременность, лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают. На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

Особые указания при приеме винорелбина.

Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.

С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.

На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.

При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях – некроза.

Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.

Меры предосторожности.

Вводят только в/в. Следует избегать инъецирования препарата в окружающие ткани (вызывает боль и некроз). При попадании в глаза требуется немедленное и тщательное промывание. До и во время лечения необходим динамический контроль показателей периферической крови, в т.ч.определение числа лейкоцитов, гранулоцитов и уровня гемоглобина, а также постоянное наблюдение за биохимическими показателями функции печени (определение активности АЛТ,АСТ, ЩФ, уровня билирубина в сыворотке). При понижении уровня нейтрофилов <1500 клеток/мкл или тромбоцитопении <75000 клеток/мкл крови лечение временно прекращают до нормализации количества нейтрофилов и тромбоцитов. Если из-за гематологической токсичности пришлось воздержаться от 3 еженедельных введений препарата, применение винорелбина рекомендуется прекратить.

Для предотвращения выраженного гепатотоксического эффекта не рекомендуется сочетать с лучевой терапией на область печени. Особенная осторожность требуется при лечении пациентов с нарушением функции печени и почек. Медицинский персонал, соприкасающийся с препаратом, должен соблюдать меры индивидуальной безопасности, принятые при работе с токсическими химическими веществами. Необходимо избегать случайного попадания препарата в глаза. При попадании на слизистую оболочку глаз требуется немедленное и тщательное промывание.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении с митомицином С повышается риск угнетения дыхания, бронхоспазма, особенно у предрасположенных пациентов; с цисплатином – повышение частоты развития токсических реакций.

Применение препарата винорелбин только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: