nazad

Версатис (Versatis) – инструкция по применению

Рубрика: Аптека

Международное наименованиеversatis

Состав и форма выпуска.

Пластырь в виде полимерного адгезивного (липкого) материала от белого до светло-желтого цвета, со слабым характерным запахом, равномерно распределенного на одной стороне нетканого материала и закрытого пластиковой пленкой; на нетканом материале выгравирована надпись “Lidocaine 5%”; размер пластыря: длина от 13.3 до 14.7 см, ширина от 9.5 до 10.5 см.

1 пластырь содержит лидокаин 700 мг. Вспомогательные вещества: вода очищенная – 3367 мг, глицерол – 2520 мг, сорбитол – 2800 мг, полиакриловая кислота (20% раствор) – 1400 мг, натрия полиакрилат 400-600 мПа.с – 700 мг, кармеллоза натрия 90-168 мПа.с – 700 мг, пропиленгликоль – 700 мг, мочевина – 420 мг, каолин – 210 мг, винная кислота (тартаровая) – 210 мг, желатин – 147 мг, поливиниловый спирт (75000) – 58.8 мг, алюминия дигидроксиаминоацетат (алюминия глицинат) – 32.2 мг, динатрия эдетат – 14 мг, метилпарагидроксибензоат – 14 мг, пропилпарагидроксибензоат – 7 мг, нетканый материал – 1750 мг, пластиковая пленка (полиэтелентерефталат, ПЭТ) – 742 мг.

Пластырь 700 мг: 5, 10 или 30 шт.

5 шт. – саше (1) – пачки картонные.5 шт. – саше (2) – пачки картонные.5 шт. – саше (6) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Местный анестетик, производное ацетамида. Обладает мембраностабилизирующий активностью, вызывает блокаду натриевых каналов возбудимых мембран нейронов. При местном применении не оказывает раздражающего действия на ткани, в рекомендованных дозах не влияет на сократимость миокарда и не замедляет AV-проводимость. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта.

Фармакокинетика.

Всасывание. Количество абсорбирующегося из препарата лидокаина составляет 3±2% от общего количества, входящего в состав ТТС. Не менее 95% (665 мг) лидокаина остается в использованной ТТС. При накладывании 3 ТТС в течение 12 ч Cmax в крови составляет 0.13 мкг/мл.

Распределение. Связывание с белками плазмы – 50-80%. Распределяется быстро (T1/2 в фазу распределения – 6-9 мин), сначала поступает в хорошо кровоснабжаемые ткани, затем в жировую и мышечную ткани. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком (до 40% от концентрации в плазме матери).

Метаболизм и выведение. Метаболизируется в печени (на 90-95%) с участием микросомальных ферментов с образованием фармакологически активных метаболитов. Выводится с желчью и почками (до 10% – в неизмененном виде).

Показания к применению версатиса.

Терминальная (поверхностная) анестезия слизистых оболочек: в стоматологии (обезболивание области укола перед местной анестезией, наложение швов на слизистой оболочке, удаление подвижных молочных зубов, зубного камня), оториноларингологии (в т.ч. операции на носовой перегородке, проведение электрокоагуляции), акушерстве и гинекологии (в т.ч. эпизиотомия и обработка разреза, удаление швов, вмешательства на влагалище и шейке матки); при инструментальных и эндоскопических исследованиях (в т.ч. введение зонда, ректоскопия, интубация), рентгенографическом обследовании (устранение тошноты и глоточного рефлекса); в качестве местноанестезирующего ЛС при ожогах (включая солнечные), укусах насекомых, контактном дерматите (в т.ч. вызванном раздражающими растениями), небольших ранах (в т.ч. царапинах); поверхностная анестезия кожных покровов при небольших хирургических вмешательствах.

Режим дозирования и способ применения версатиса.

Наружно. Пластырь приклеивают на кожу в области боли один раз в сутки на период до 12 ч. Одновременно можно применять не более 3 пластырей. При необходимости пластырь можно разрезать на части перед удалением пластиковой защитной пленки. Пластырь должен быть приклеен на неповрежденную, сухую, невоспаленную кожу (после полного заживления герпетических высыпаний), покрывая область боли. Затем пластырь снимают и делают перерыв не менее 12 ч. Не следует использовать снятый пластырь повторно.Пластырь приклеивается к коже сразу после извлечения из саше и удаления пластиковой пленки с липкого слоя. Волосы необходимо состричь ножницами (не сбривать). Эффективность терапии необходимо повторно оценить через 2–4 нед от начала лечения.

Если в эти сроки ответ на терапию недостаточен или терапевтический эффект определяется только защитными свойствами пластыря, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно оценивать эффективность терапии для определения оптимального количества одновременно применяемых пластырей, необходимых для покрытия области боли, или для увеличения периодов времени между аппликациями пластыря.

Применение пластыря Версатис в возрасте до 18 лет не рекомендуется. Нет данных по безопасности и эффективности пластыря Версатис у пациентов в возрасте до 18 лет.После приклеивания пластыря следует избегать контакта рук с глазами, необходимо сразу вымыть руки.

Использованный пластырь содержит действующее вещество. Следует утилизировать пластырь сразу после прекращения применения. После удаления с кожи, пластырь должен быть сложен пополам липкой стороной внутрь, так, чтобы поверхность, содержащая действующее вещество, не была видна. Использованные пластыри не должны быть доступны для детей или домашних животных.

Побочное действие.

Аллергические реакции: аллергический контактный дерматит (гиперемия в месте нанесения, кожная сыпь, крапивница, зуд), ангионевротический отек.

Прочие: чувство жжения в месте аппликации.

Противопоказания к применению версатиса.

Нарушение целостности кожных покровов в месте наложения ТТС; повышенная чувствительность к лидокаину и другим компонентам ТТС.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Версатис не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени. При заболеваниях печени интенсивность метаболизма снижается и составляет от 50% до 10% от нормальной величины.

Применение при нарушениях функции почек. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. Подкисление мочи способствует увеличению выведения лидокаина.

Особые указания при приеме.

С осторожностью применяют при инфекционном или травматическом поражении кожи в месте наложения, при острых заболеваниях, у ослабленных больных, у детей в возрасте до 2 лет и у лиц пожилого возраста.

Передозировка.

Передозировка ТТС маловероятна, но полностью исключить ее невозможно, т.к. неправильное использование может привести к более высоким плазменным концентрациям по сравнению с нормой. Возможные признаки системной токсичности при этом будут сходны по своей сущности с таковыми после введения лидокаина в виде местного анестезирующего средства.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Так как плазменные концентрации лидокаина очень низкие, клинически значимое лекарственное взаимодействие маловероятно.

Следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих антиаритмические препараты I класса и другие местные анестетики.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.

Применение препарата версатис только по назначению врача, описание дано для справки!

Будьте здоровы!

nazad


Добавить комментарий

Войти с помощью: