Вазотенз Н (Vasotenz h) – инструкция по применению

Международное наименованиеvasotenz® h

Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с двух сторон таблетки и с боковыми рисками, с обозначением “LH” с одной стороны от риски и “2” с другой стороны от риски.

1 таблетка содержит лозартан калия 100 мг, гидрохлоротиазид 25 мг и вспомогательные вещества: маннитол – 165 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 80 мг, кроскармеллоза натрия – 16 мг, повидон – 8 мг, магния стеарат – 6 мг, опадрай белый – 6 мг (гипромеллоза 3cP – 2.8 мг, гидроксипропилцеллюлоза – 2.4 мг, титана диоксид – 1.6 мг, макрогол – 0.8 мг, гипромеллоза 50cP – 0.4 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 28 шт. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 28 шт. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг+25 мг: 28 шт. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+12.5 мг: 28 шт. 7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия – антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип AT1) и гидрохлоротиазид – диуретик. Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Не подавляет киназу II – фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), артериальное давление (АД), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Фармакокинетика.

Лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность – около 30%. Подвергается эффекту первого прохождения через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови – 99%. Tmax в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита – 3-4 ч после приема внутрь. T1/2 – 1.5–2 ч, а его основного метаболита – 3-4 ч, соответственно. Около 35% дозы выводится с мочой, около 60% – через кишечник. Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из ЖКТ. T1/2 составляет 5.8-14.8 ч. Не метаболизируется печенью. Около 61% выводится почками в неизменном виде.

Показания к применению вазотенза Н.

Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной).

Режим дозирования и способ применения.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Обычная начальная и поддерживающая доза препарата составляет 50 мг лозартана/12.5 мг гидрохлоротиазида (1 таб.) в день. Для тех пациентов, у которых при этой дозировке не удается добиться адекватного контроля АД, доза может быть увеличена до 2 таб. (50 мг/12.5 мг) или 1 таб. (100 мг/25 мг) 1 раз/сут. Максимальная доза составляет 2 таб. (50 мг/12.5 мг) или 1 таб. (100 мг/25 мг) 1 раз/сут. В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения. Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Побочные действия вазотенза Н.

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида. К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко, при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (< 1%) случаи гепатита, диарея.

Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана – кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница.

Лабораторные показатели: редко (<1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности “печеночных” ферментов.

Противопоказания к применению.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов; анурия; выраженная артериальная гипотензия; выраженные нарушения функции печени; выраженные нарушения функции почек (КК ≤30 мл/мин.); гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков); беременность и период лактации; возраст до 18 лет ( эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с нарушениями водно-электролитного баланса крови (обезвоживание, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемия).

С осторожностью препарат применяют у больных сахарным диабетом, гиперурикемией и/или подагрой, гиперкальциемией, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с НПВС, в т.ч. ингибиторами ЦОГ-2).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано к применению при беременности и в период лактации.

Прием лекарственных средств, непосредственно действующих на систему ренин/ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода. При возникновении беременности показана отмена препарата.

Беременным женщинам использование диуретиков обычно не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи у плода и новорожденного, тромбоцитопении матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.

Применение при нарушениях функции печениПротивопоказание – выраженные нарушения функции печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказание – выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин.)

Применение препарата у детей

Эффективность и безопасность применения препарата до 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы пациентам пожилого возраста.

Особые указания при приеме вазотенза Н.

Можно назначать вместе с другими гипотензивными средствами.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы больным пожилого возраста.

Препарат может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Гидрохлоротиазид может усилить артериальную гипотензию и нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемию, уменьшение объема циркулирующей крови, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемию, гипомагниемию), нарушить толерантность к глюкозе, снижать выведение кальция с мочой и вызывать преходящее, незначительное повышение концентрации кальция в плазме крови, повышать концентрацию холестерина и триглицеридов, провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Нет информации о влиянии на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка.

Симптомы, обусловленные передозировкой лозартана: тахикардия, выраженное снижение АД, брадикардия (в результате вагусной стимуляции).

Симптомы, обусловленные передозировкой гидрохлоротиазида: потеря электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия гиперхлоремия,), а также дегидратация, возникшая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Лозартан усиливает эффект других гипотензивных средств. Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом, эритромицином. Имеются сообщения, что флуконазол и рифампицин снижают уровень активного метаболита. Клиническое значение данных взаимодействий не изучено.

Как и другие препараты, блокирующие ангиотензин II или его действие, одновременное назначение калийсберегающих диуретиков (например триамтерена, спиронолактона,амилорида), препаратов калия или заместителей соли, содержащих калий, может привести к гиперкалиемии.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, получавших терапию НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2), лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.

Гипотензивный эффект лозартана, как и других антигипертензивных средств, может быть ослаблен при приеме индометацина.

Гидрохлоротиазид. Следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с тиазидными диуретиками при одновременном с ними приеме:

Барбитураты, этанол, наркотические средства – может возникать потенцирование ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) – может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства – возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшает абсорбцию гидрохлоротиазида.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид) – возможно усиление действия миорелаксантов.

ГКС, АКТГ – усиление потери электролитов, в особенности, калия.

Прессорные амины – возможно незначительное снижение эффекта прессорных аминов, не препятствующее их использованию.

Препараты лития – диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск интоксикации литием, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2: может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

Воздействие на результаты лабораторных исследований. Благодаря воздействию на экскрецию кальция, тиазиды могут влиять на результаты анализа функции паращитовидных желез.

Условия отпуска из аптек.

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения.

При температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Применение препарата вазотенз н только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: