Ванатекс Комби (Vanatex Combi) – инструкция по применению

Состав и форма выпуска.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на изломе белого цвета с розовым краем.

1 таблетка содержит валсартан 80 мг; гидрохлоротиазид 12.5 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 44 мг, кроскармеллоза натрия – 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 1.125 мг, магния стеарат – 1.875 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза-6 cP – 2.344 мг, макрогол-400 – 0.469 мг, титана диоксид – 0.907 мг, железа оксид красный – 0.03 мг.

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 14 или 28 шт.Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 14 или 28 шт.

14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Показания препарата.

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном), снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Способ применения и дозы ванатекса комби.

Рекомендуемая доза Ванатекса Комби – по 1 таблетке один раз в день. Рекомендуется индивидуальный подбор дозы Ванатекса Комби,учитывая действие составляющих веществ лекарственного средства. В каждом случае, при подборе/увеличении дозы препарата следует учитывать риск падения артериального давления и прочих нежелательных действий.

После начала лечения следует оценить клинический ответ на терапию Ванатексом Комби, и если требуется дополнительное снижение артериального давления дозу препарата можно увеличить путем повышения. Максимальная терапевтическая доза валсартана/гидрохлортиазида 320 мг/25 мг.

Выраженность антигипертензивного эффекта можно оценить в течение первых 2 недель применения.

У большинства пациентов максимальный терапевтический эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако, для некоторыхпациентов необходим период с 4 до 8 недель лечения. Это следует учитывать приподборе дозировки.

Ванатекс Комби можно принимать независимо отприема пищи, препарат рекомендуется запивать водой.

Нарушения функции почек. Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с легкими или умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥30 мл/мин). В связи с наличием действующего вещества,гидрохлортиазида, в Ванатексе Комби, данный препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

У пациентов с незначительными и умеренными нарушениями функции печени, протекающими без холестаза, не следует назначать дозы, превышающие 80 мг валсартанав сутки. Применение лекарственного препарата Ванатекс Комби противопоказано упациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у лиц пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозировку у лиц пожилого возраста.

Противопоказания при приеме ванатекса комби.

Повышенная чувствительность к валсартану,гидрохлортиазиду, другим производным сульфонамидов или к какому-либо вспомогательному веществу; беременность и период лактации; тяжелые нарушения функции печени, билиарныйцирроз печени и холестаз; тяжелые нарушения функции почек (клиренскреатинина < 30 мл/мин.), анурия; гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.

Побочные действия ванатекса комби.

По данным Госреестра, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, наблюдались следующие побочные эффекты: головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.

Потенциально возможны: обусловленные валсартаном — отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); обусловленные гидрохлоротиазидом — расстройство водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмия, головная боль, депрессия, парестезия, нарушение зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие системную красную волчанку, обострение кожных проявлений системной красной волчанки, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.По данным PDR, у пациентов, получавших комбинацию валсартан+гидрохлоротиазид, при проведении контролируемых клинических испытаний отмечены следующие неблагоприятные эффекты (имевшие частоту более 2% и встречавшиеся чаще на фоне ЛС — первая цифра в скобках, чем в группе плацебо — вторая цифра в скобках): головокружение (9%/7%), вирусные инфекции (3%/1%), усталость (5%/1%), фарингит (3%/1%), кашель (3%/0%), диарея (3%/0%).

Головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, боль в спине и боль в груди наблюдались более чем у 2% пациентов, но примерно с одинаковой частотой в контрольной группе и в группе плацебо.

Дозозависимые ортостатические эффекты были отмечены менее чем у 1% пациентов. Дозозависимое повышение частоты головокружений наблюдалось при приеме доз комбинации валсартан+гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (6%) и 160/25 мг (16%).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся более чем у 0,2% пациентов при проведении контролируемых клинических испытаний, независимо от причинной связи с приемом комбинации:

Со стороны нервной системы и органов чувств: астения, тревога, депрессия, инсомния, парестезия, сонливость, вертиго, тиннит, нарушение зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сердцебиение, синкопе, тахикардия.Со стороны респираторной системы: бронхоспазм, диспноэ, носовое кровотечение.Со стороны органов ЖКТ: повышение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота.Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, спазмы мышц, мышечная слабость, боль в руке, боль в ноге.Со стороны мочеполовой системы: дизурия, учащение мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей.Аллергические реакции: сыпь, анафилаксия.Прочие: периферические отеки, приливы крови к лицу, эритема, повышенное потоотделение, обезвоживание, подагра, снижение либидо, импотенция.

Лекарственные взаимодействия.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации.

Литий. Сообщалось о случаях обратимого повышения концентрации лития в сыворотке и усиления его токсичности при комбинированном применении ингибиторов АПФ и тиазидов, включая гидрохлортиазид. В связи с отсутствием достаточного опыта в области одновременного применения валсартана илития, не рекомендуется такое комбинированное лечение. Если такое комбинированное лечение окажется необходимым, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Необходимая осторожность при одновременном применении. Другие антигипертензивные лекарственные препараты.

Ванатекс Комби может усиливать действие других препаратов с антигипертензивными свойствами (например, ингибиторов АПФ,бета-аденоблокаторов, блокаторов кальциевых каналов).

Прессорные амины (например: норадреналин,адреналин). Возможно снижение реакции на действие прессорных аминов, но этого факта недостаточно, чтобы исключить ихиспользование.

Нестероидные противовоспалительныелекарственные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2,ацетилсалициловая кислота в дозе > 3 г/сутки и неселективные НПВП

При одновременном введении НПВП могутуменьшить гипотензивное действие как блокаторов рецепторов ангиотензина II, таки гидрохлортиазида. Кроме того, одновременное применение лекарственногопродукта Венатекс Комби и НПВП может привести к ухудшению функции почек иповышению уровня калия в сыворотке крови. Учитывая это, рекомендуется контрольфункции почек в начале лечения, а также обеспечение надлежащей гидратациипациента.

Нерекомендуемые лекарственные комбинации. Калийсберегающие диуретики, заместительнаятерапия препаратами калия, заменители пищевой соли, содержащие калий, и другиевещества, которые могут повышать концентрацию калия

Если будет подтверждена необходимостьиспользования лекарственного препарата, оказывающего влияние на концентрацию калия,в комбинации с валсартаном, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия вплазме.

Отсутствие взаимодействий. При монотерапии артериальной гипертензии валсартаномне выявлены взаимодействия со следующимипрепаратами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин,гидрохлортиазид, амлодипин и глибенкламид.

Необходимая осторожность при одновременном применении. Препараты, приводящие к гипокалиемии(калийуретические диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ,амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G и салициловая кислота и ее производные).

В случае одновременного применения этих препаратов в комбинации с валсартаном и гидрохлортиазидом рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Эти лекарственные препараты могут усиливать действие гидрохлортиазида на сывороточный калий.

Препараты, которые способны вызвать желудочковуютахикардию типа «пируэта» (torsades de pointes): класс Ia антиаритмических лекарственныхпрепаратов (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); класс III антиаритмических лекарственныхпрепаратов (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); некоторые антипсихотические препараты(тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сульприд,сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол); другие (бепридил, цизаприд, дифеманил,эритромицин внутривенно, галофантрин, кетасерин, мезоластин, пентамидин,спарфлоксацин, терфенадин, винкамицин внутривенно).

Гидрохлортиазид вместе с препаратами, которыемогут вызвать тахиаритмию типа «пируэта», следует вводить с осторожностью всвязи с риском развития гипокалиемии.

Гликозиды наперстянки. Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидными диуретиками, может возникнуть как нежелательное действие при нарушениях сердечного ритма в следствия применения гликозидов наперстянки.

Соли кальция и витамин Д. Введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, вместе с витамином D или солями кальция может потенциально увеличить уровень сывороточного кальция.

Гипогликемические лекарственные препараты(пероральные гипогликемические препараты и инсулин). Лечение тиазидом может влиять на переносимость глюкозы. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Следует с осторожностю применять метморфиниз-за риска развития лактат-ацидоза, вызванного функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлортиазида.

Бета-адреноблокаторы и диазоксид. Совместное применение тиазидных диуретиков,включая гидрохлортиазид, с бета-блокаторами может повышать риск развития гипергликемии.Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид, могут усиливатьгипергликемический эффект диазоксида.

Препараты, использующиеся для лечения подагры(пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может потребоваться коррекция дозыурикозурических препаратов, так как гидрохлортиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

Может потребоваться увеличение доз пробенецида или сульфинпиразона. Совместное введение тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид, может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические препараты (атропин,биперидин). Биодоступность тиазидных диуретиков может повышаться антихолинергическими препаратами, что, обусловлено снижением моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка.

Амантадин. Тиазиды, включая гидрохлортиазид, могут увеличивать риск возникновения нежелательных явлений, вызванных приемомамантадина.

Смолы: холестирамин и колестипол. Анионообменные смолы нарушают всасывание тиазидных диуретиков, включая гидрохлортиазид.

Цитотоксические препараты (циклофосфамид,метотрексат). Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,могут снижать почечную экскрекцию цитотоксических препаратов и усиливать ихмиелосупрессивный эффект.

Недеполяризующие миорелаксанты (тубокурарин). Тиазидные диуретики, включая гидрохлортиазид,усиливают действие производных кураре.

Циклоспорин. Комбинированное лечение циклоспорином можетповышать риск гиперурикемии и подагроподобных осложнений.

Алкоголь, анестетики и успокаивающие препараты. Moжет наступить усиление выраженности ортостатической гипотензии.

Метилдопа. Сообщалось о единичных случаях гемолитической анемии у пациентов, получающих совместное лечение метилдопой игидрохлортиазидом.

Карбамазепин. У пациентов, получающих гидрохлортиазид совместно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому такихпациентов следует предупредить о возможности возникновения явленийгипонатриемии и необходимости надлежащего наблюдения.

Йодосодержащие контрастные вещества. В случае обезвоженных пациентов, в связи сприменением диуретиков, возрастает риск острой почечной недостаточности,особенно при употреблении высоких доз йодсодержащих препаратов. Перед введением этих препаратов пациентов следует регидратировать.

Меры предосторожности.

До лечения проводят коррекцию содержания Na+ в крови и/или ОЦК. Необходим регулярный контроль содержания в плазме K+, глюкозы, мочевой кислоты, жиров и креатинина. В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения препарата.

При температуре не выше 25 °C. В закрытой упаковке.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности препарата 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение препарата ванатекс комби только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: