Вакта (Vaqta) – инструкция по применению

Международное наименованиеvaqta

Состав и форма выпуска.

Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на прозрачную бесцветную жидкость и осадок белого цвета без хлопьев и посторонних включений, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза для детей и подростков) содержит антиген вируса гепатита А 25 ЕД* и вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксифосфат сульфата, аморфного) – 0.225 мг, натрия бората декагидрат – 0.035 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, вода д/и – 0.5 мл**.

* – одна ИФА единица соответствует 1 нг белка вируса гепатита А.** – при заполнении флаконов и шприцев закладывают избыток 0.2 мл для обеспечения извлекаемого объема.

Суспензия для в/м введения 25 ЕД/0.5 мл (1 доза д/детей и подростков): фл. 1, 10, 25, или 100 шт., шприц одноразовый.

0.5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.0.5 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.0.5 мл – флаконы бесцветного стекла (25) – пачки картонные.0.5 мл – флаконы бесцветного стекла (100) – пачки картонные.0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – упаковки блистерные (1) – пачки картонные.

Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая; при отстаивании разделяется на прозрачную бесцветную жидкость и осадок белого цвета без хлопьев и посторонних включений, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза для детей и подростков) содержит антиген вируса гепатита А 50 ЕД* и вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксифосфат сульфата, аморфного) – 0.45 мг, натрия бората декагидрат – 0.07 мг, натрия хлорид – 9 мг, вода д/и – 1 мл**.

* – одна ИФА единица соответствует 1 нг белка вируса гепатита А.** – при заполнении флаконов и шприцев закладывают избыток 0.2 мл для обеспечения извлекаемого объема.

Суспензия для в/м введения 50 ЕД/0.5 мл (1 доза д/детей и подростков): фл. 1, 10, 25, или 100 шт., шприц одноразовый.

1 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.1 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – пачки картонные.1 мл – флаконы бесцветного стекла (25) – пачки картонные.1 мл – флаконы бесцветного стекла (100) – пачки картонные.1 мл – шприцы одноразовые (1) – упаковки блистерные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде). Курс иммунизации состоит из 2 прививок – вакцинации и ревакцинации. После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).

Показания к применению вакты.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Режим дозирования и способ применения.

Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции – дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.

Курс иммунизации состоит из 2 прививок – вакцинации и ревакцинации.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).

Лицам в возрасте 18 лет и старше однократно вводят препарат в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию производят через 6 мес в той же дозе (50 ед.).

Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.

Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Побочное действие вакты.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет.

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела более 38,8 °C.

Со стороны пищеварительной системы: 1,6% — боли в животе, 1% — рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: 2,3% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1,5% — фарингит; 1,1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.

Местные реакции: 18,7% — боль; 16,8% — болезненность при прикосновении; 8,6% — чувство жара; 7,5% — гиперемия; 7,3% — отек; 1,3% — п/к кровоизлияния.

Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение содержания белка в моче. эозинофилия.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше).

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% — слабость, утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: 2,4% — диарея; 2,3% — тошнота; 1,3% — боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1,3% — боль в руках; 1,1% — боль в спине; 1% — скованность мышц.

Со стороны ЦНС: 16,1% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 2,7% — фарингит; 2,8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% — заложенность носа.

Со стороны половой системы: 1,1% — нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% — крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.

Местные реакции: 52,6% — болезненность при прикосновении; 51,1% — боль; 17,3% — чувство жара; 13,6% — отек; 12,9% — гиперемия; 1,5% — п/к кровоизлияние; 1,2% — боль или жжение.

Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Противопоказания к применению вакты.

Гиперчувствительность. Выраженная реакция (гипертермия выше 40 град.С, отек и гиперемия кожи в месте введения более 8 см) или аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата. Острое или обострение хронического заболевания (плановая вакцинация откладывается до окончания острого или обострения хронического заболевания).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.

Применение препарата у детей.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Особые указания при приеме вакты.

При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.

Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.

Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.

У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность – 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.

Использование в педиатрии. Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности – 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Применение препарата вакта только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: