Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная (Rubella vaccine live cultural attenuated) – инструкция по применению

Международное наименованиеrubella vaccine live cultural attenuated

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной, пористой, гигроскопичной массы белого или светло-желтого цвета, допускается розоватый оттенок.

1 доза содержит вакцину краснушную живую аттенуированную 0.5 мл, вирус краснухи 1000 ТЦД50 и вспомогательные вещества: сорбитол 12.5 мг, желатин 6.25 мг, L-аргинин гидрохлорид 4 мг, мальтоза 2.5 мг, натрия хлорид 1.4 мг, лактальбумина гидролизат 1.12 мг, L-аланин 0.5 мг, неомицина сульфат не более 25 мкг.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. в компл. с растворителем.Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. в компл. с растворителем.

1 доза – ампулы (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Формирует специфический иммунитет к вирусу краснухи.

Показания к применению вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной.

Краснуха (профилактика): в рамках национального календаря профилактических прививок (1-я вакцинация в 12 мес, 2-я – в 6 лет); однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой (профилактика врожденной краснухи плода); однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек 13 лет или получивших только одну прививку; однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Режим дозирования и способ применения.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Во избежание вспенивания вакцину растворяют, слегка покачивая ампулу. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 минут. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от светло-желтого до розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), неправильно хранившиеся.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. Для разведения вакцины отсасывают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в дозе 0,5 мл в область плеча предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом. Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, срока годности, № серии, реакции на прививку.

Побочное действие вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной.

В месте введения иногда может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение,сопровождающиеся болезненностью.Редко вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности: кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин; кожная сыпь (в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера); более высокая температурау отдельных привитых; лимфоаденопатия (увеличение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов); артралгия (в коленных и лучезапястных суставах); насморк, кашель, недомогание, головная боль; тошнота; эти реакции могут возникнуть в интервале между 10 и 15 сут. после иммунизации; преходящий артрит с выпотом в полость сустава и без него.

Очень редко: тромбоцитопеническая пурпура, транзиторная полинейропатия. Все эти реакции характеризуются кратковременным течением и проходят без лечения. Примечание. Частота реакций определяется следующим образом: иногда 1/100-1/1000; редко 1/1000-1/10000; очень редко <1/10000.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (отек Квинке, анафилактический шок, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к применению.

Иммунодефицитные состояния; злокачественные заболевания крови и новообразования. Приназначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 12 месяцев после окончания лечения; беременность; сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре вместе введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

Примечание: ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Вакцина краснушная (живая) противопоказана к применению при беременности.

Рекомендуется не планировать беременность в ближайшие 2 мес после вакцинации. Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности

Применение препарата у детей.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Особые указания при приеме вакцины против краснухи культуральной живой аттенуированной.

В течение минимум 2 месяцев после вакцинации женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Применение данной вакцины у женщин на ранних стадиях еще не установленной беременности не является показанием для прерывания этой беременности.

Решение вопроса о вакцинации ребенка, родившегося от ВИЧ-инфицированной матери, и определение его иммунного статуса откладывают до достижения возраста 9-10 мес, т.к. материнские IgG, проникшие через плаценту, могут сохраняться в крови ребенка вплоть до возраста 14 мес. Если после указанного срока ребенок признается ВИЧ-инфицированным, то для решения вопроса о вакцинации требуется заключение врачебного консилиума. Если ребенок признается неинфицированным, проводят обычную вакцинацию.

Вакцина краснушная (живая) может быть введена совместно с другими вакцинами. Наиболее широко применяется комбинированная вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи.

В связи с возможной инактивацией вакцинного штамма сывороточными антителами, вакцинацию не проводят в течение 6 недель (по возможности, в течение 3 мес) после введения иммуноглобулинов или других препаратов крови, а также после введения вакцины в течение 2 недель не применяют иммуноглобулины.

После вакцинации туберкулиновая проба в течение некоторого времени может быть ложноотрицательной.

Применение препарата вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: