Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated) – инструкция по применению

Международное наименованиеmeals vaccine live attenuated

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой, рыхлой массы, белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

1 доза (0.5 мл) содержит вирус кори не менее 1 000 ТЦД50 и вспомогательные вещества: стабилизатор – сорбитол – 25 мг, желатин – 12.5 мг.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 1 доза: амп. 10 шт.

1 доза – флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл) – пачки картонные.10 доз – флаконы (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Вакцина для профилактики кори. Лиофилизированная живая гиператтенуированная вакцина из культуры штамма вируса кори Schwarz, выращенного на куриных эмбрионах. Полностью соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к противокоревым вакцинам. Формирует специфический иммунитет против вируса кори, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 20 лет. Сероконверсия наблюдается у 95-98% привитых пациентов. У детей в возрасте до 9 мес иммунизация может оказаться неэффективной в связи с сохранением у них материнских антител.

Показания к применению вакцины против кори живой аттенуированной.

Плановая профилактика кори. Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее – в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

Режим дозирования и способ применения.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0.5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70° спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0.5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Побочные действия вакцины против кори живой аттенуированной.

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15% привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2% привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи продолжительностью до 2 сут.

Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Повышение температуры выше 38.5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению aнтипиретиков.

Противопоказания к применению вакцины против кори живой аттенуированной.

Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц и неомицину), аллергические реакции на предыдущую вакцинацию, врожденный или приобретенный иммунодефицит (за исключением ВИЧ-инфицированных детей с бессимптомной или манифестной стадией заболевания, сопутствующая терапия препаратами, снижающими иммунный ответ – ГКС, противоопухолевые ЛС, иммунодепрессанты, лучевая терапия), гипертермия, беременность, острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой и бактериальной природы (вакцинацию следует отложить).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано применение при беременности.Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек;

Особые указания при приеме.

После вакцинации результат туберкулинового теста может быть отрицательным. Избегать интравазального введения (при вакцинации убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд). Не следует проводить вакцинацию в течение 6 нед (по возможности – 3 мес) после введения Ig и препаратов крови во избежание возможной инактивации вакцинного штамма сывороточными антителами. Вся неиспользованная разведенная вакцина должна быть уничтожена. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 6 ч. Растворенная вакцина имеет цвет от бледно-желтого до розовато-желтого.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, дифтерии, гепатита В, коклюша, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Условия отпуска из аптек.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения.

Хранение: вакцины – при температура от 2°С до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей; растрорителя – при температуре от 5°С до 30°С. Не замораживать.

Транспортирование вакцины и растворителя: при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.

Применение препарата вакцина против кори живая аттенуированная только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: