Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated) – инструкция по применению

Международное наименованиеmeals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated

Состав и форма выпуска.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде однородной пористой массы желтовато-белого цвета, гигроскопичной; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор – прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

1 доза (0.5 мл) содержит живые аттенуированные штаммы вирусов, в т.ч.: вирусы кори (Эдмонтон-Загреб) 1000 ТЦД50* вирусы паротита (Л-Загреб) 5000 ТЦД50* вирусы краснухи (Вистар RA 27/3) 1000 ТЦД50* Вспомогательные вещества: неомицина сульфат – не более 10 мкг, сорбитол 5%, желатин 2.5%.

* – ТЦД50 – тканевая цитопатогенная доза.

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введен. 1 доза: фл. 1 или 10 доз в компл. с растворителем.

1 доза – флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 50 шт.) – коробки картонные.10 доз – флаконы темного стекла (50) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 50 шт.) – коробки картонные.

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ.

Фармакологическое действие.

Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи живая аттенуированная. Лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических ЛС, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам. Антитела к вирусу кори были обнаружены – у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита – у 96.1% и к вирусу краснухи у 99.3%. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к кори и краснухе и у 88.4% – к вирусу паротита.

Показания к применению вакцины против кори, паротита и краснухи живой аттенуированной.

Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.

Побочное действие.

Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; диарея, лихорадка,тошнота, рвота, сыпь, паротит, уплотнение и чувствительность кожи,тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, головная боль, головокружение, полиневрит, судороги,парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.

Противопоказания к применению вакцины против кори, паротита и краснухи живой аттенуированной.

Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.

С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.

Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Применение препарата у детей.

У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.

Особые указания при приеме вакцины против кори, паротита и краснухи живой аттенуированной.

Схемы вакцинации в разных странах различны и определяются национальным календарем прививок. Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунизированным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела. Наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к вакцинации. Несмотря на то что иммунодефицит является противопоказаниям для проведения вакцинации, комбинированные вакцины против кори, паротита и краснухи могут быть назначены лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД. Следует учитывать, что после введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены ЛС противошоковой терапии, в т.ч. раствором эпинефрина 1:1000. Вакцинацию женщин в репродуктивном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 3 мес после вакцинации. Возможно применение вакцины в период лактации после оценки предполагаемой пользы и потенциального риска. Вакцинация детей до 12 мес может оказаться неэффективной в связи с возможным сохранением у них материнских антител. Однако это не должно служить препятствием для назначения детям данного возраста в ситуациях высокого риска заражения. В таких случаях показана повторная вакцинация после достижения 12 мес возраста.

Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным др. комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи. При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией, или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата. В связи с тем что вакцинные вирусы легко инактивируются эфиром, этанолом и детергентами, необходимо не допускать контакта препарата с этими веществами.

Применение препарата вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: