nazad

Вакцина против гепатита B рекомбинантная (рднк) (Vaccine against hepatitis b recombinant (rdna) – инструкция по применению

Рубрика: Аптека

Международное наименованиеvaccine against hepatitis B recombinant rdna

Состав и форма выпуска.

Суспензия для в/м введения 1 мл (1 доза) содержит поверхностный антиген вируса гепатита В 20 мкг.

1 мл (1 доза) – ампулы (10) – блистеры (5) – пачки картонные.сусп. д/в/м введения 20 мкг/1 мл: 0.5 мл амп.50 шт.; 1 мл фл. и амп. 50 шт.; 10 мл фл.50 шт.

1 мл (1 доза) – флаконы (50) – пачки картонные.10 мл (10 доз) – флаконы (50) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания к применению вакцины против гепатита в рекомбинантной (рднк).

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся: дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В; пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры; персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий; лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением; лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В; наркоманы; дети в регионах с широким распространением гепатита В; пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С; больные серповидно-клеточной анемией; пациенты, у которых планируется трансплантация органов; лица, злоупотребляющие алкоголем; лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие вакцины против гепатита в рекомбинантной (рднк).

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

Со стороны организма в целом: редко – слабость, недомогание, лихорадка, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях – лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко – головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях – невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), менингит, энцефалит, энцефалопатия, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, боль в животе, рвота, диарея, изменения показателей функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгия, миалгия; в отдельных случаях – артрит.

Аллергические реакции: редко – сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях – анафилаксия, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях – артериальная гипотензия, синкопальные состояния, васкулит.

Прочие: в отдельных случаях – тромбоцитопения, бронхоспазм.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению вакцины против гепатита в рекомбинантной (рднк).

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов.

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания при приеме.

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить до выздоровления. При иммунодефиците и гемодиализе может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, поскольку у этой категории пациентов после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы. Иммунизация может быть неэффективна и даже вредна у лиц, находящихся в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии ЛС, необходимые для оказания экстренной помощи в случае возникновения анафилактической реакции.

Применение препарата вакцина против гепатита B рекомбинантнаЯ (рднк) только по назначению врача, описание дано для справки!

Будьте здоровы!

nazad


Добавить комментарий

Войти с помощью: 

Текст комментария