Биосулин 30/70 (Biosulin 30/70) – инструкция по применению

Международное наименованиеbiosulin 30/70

Состав и форма выпуска.

Суспензия для п/к введения белого цвета; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. 1 мл содержит инсулин двухфазный человеческий генно-инженерный 100 ЕД. Вспомогательные вещества: глицерол, протамина сульфат, натрия дигидрофосфат, цинка оксид, метакрезол, фенол, вода д/и.

Суспензия д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт., фл. 10 мл 1 шт.

3 мл – картриджи бесцветного стекла для использования со шприц-ручками Биосулин Пен (5) – блистеры (1) – коробки картонные.10 мл – флаконы аэрозольные стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Гипогликемическое средство средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней мембраны клеток и образует инсулинрецепторный комплекс. Активируя биосинтез цАМФ в жировых клетках и клетках печени или непосредственно проникая в мышечные клетки, исулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.). Уменьшение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, в т.ч. усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией гликогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением продукции глюкозы печенью и др. Продолжительность действия инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая в свою очередь зависит от нескольких факторов (в т.ч. от дозы, способа и места введения). Начало действия после п/к введения – через 30 мин, максимальный эффект развивается через 2-8 ч, продолжительность действия – до 24 ч. Часто назначают в комбинации с препаратами инсулина короткого действия.

Фармакокинетика.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применению.

Cахарный диабет при наличии показаний для проведения инсулинотерапии; впервые выявленный сахарный диабет; беременность при сахарном диабете 2 типа (инсулиннезависимом).

Режим дозирования и способ применения.

П/к в область бедра (место наиболее медленного и равномерного всасывания препарата); допускается также п/к введение в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела. Препарат вводят за 30 мин до приема пищи, содержащей углеводы. Температура вводимого раствора должна быть комнатной. Выполнение инъекции в складку кожи уменьшает риск попадания в мышцу.Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.Препарат применяют в качестве как монотерапии, так и в комбинации с инсулином короткого действия. При интенсивной терапии препарат используют в качестве базального инсулина 1-2 раза в день (вечернее и утреннее введение) совместно с инсулином короткого действия (введение перед обедом).При сахарном диабете II типа препарат вводят в комбинации с пероральными гипогликемическими ЛС.

Побочное действие биосулина 30/70.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и (в исключительных случаях) к смерти.

Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции – гиперемия, отек или зуд в месте инъекции (обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) – генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, учащение пульса, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Противопоказания к применению биосулина 30/70.

Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью.

При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом. При беременности потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и повышается во II и III триместрах.

Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать врача о наступлении или планировании беременности.

У больных сахарным диабетом в период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или того и другого.

При исследованиях генетической токсичности в сериях in vitro и in vivo инсулин человека не оказывал мутагенного действия.

Применение при нарушениях функции печени. Потребность в инсулине может уменьшиться при печеночной недостаточности. Применение при нарушениях функции почек. Потребность в инсулине может уменьшиться при почечной недостаточности.

Особые указания при приеме биосулин 30/70.

Препарат нельзя вводить в/в. При введении инсулина следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Препарат является непригодным, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной. Для введения препарата не рекомендуется использовать инсулиновые насосы. Гипогликемию можно устранить немедленным приемом сахара или каких-нибудь продуктов, содержащих сахар (больному необходимо всегда иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или фруктовый сок). Следует проинформировать родственников, друзей и ближайших коллег по работе о заболевании сахарным диабетом, объяснить правила оказания первой помощи в случае возникновения тяжелой гипогликемии. При введении меньшей дозы инсулина, чем требуется, повышенной потребности в инсулине, несоблюдении диеты, нерегулярном введении инсулина возможно развитие гипергликемии и связанного с ней диабетического кетоацидоза (полиурия, поллакиурия, жажда, потеря аппетита, тошнота, рвота, сонливость, слабость, гиперемия и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта и запах ацетона в выдыхаемом воздухе). При появлении первых признаков гипергликемии следует незамедлительно ввести инсулин. При сопутствующих заболеваниях (в т.ч. при нарушении функции щитовидной железы, печени, почек, болезни Аддисона, гипопитуитаризме) в пожилом (старше 65 лет) возрасте может потребоваться коррекция дозы инсулина. Сопутствующие инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, увеличение физической активности, изменение привычной диеты увеличивают потребность в инсулине. Прием этанола (в т.ч. пиво, вино) могут вызвать гипогликемию. Не следует принимать этанол натощак. При переходе на инсулин человека следует учитывать, что ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут стать менее выраженными, чем были при применении прежнего препарата. Характер и интенсивность этих симптомов-предвестников может изменяться и в период устойчивой компенсации углеводного обмена (в т.ч. при интенсивной инсулинотерапии). При беременности и в период кормления грудью рекомендуется скорректировать дозу для поддержания компенсации сахарного диабета. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время гипогликемии они могут уменьшиться).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Фармацевтически несовместим с растворами др. ЛС. Гипогликемическое действие усиливают сульфонамиды (в т.ч. пероральные гипогликемические ЛС, сульфаниламиды), ингибиторы МАО (в т.ч. фуразолидон, прокарбазин, селегилин), ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы АПФ, НПВП (в т.ч. салицилаты), анаболические стероиды (в т.ч. станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогены, бромокриптин, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты Li+, пиридоксин, хинидин, хинин, хлорохинин, этанол. Гипогликемическое действие ослабляют глюкагон, соматропин, ГКС, пероральные контрацептивы, эстрогены, тиазидные и петлевые диуретики, БМКК, тиреоидные гормоны, гепарин, сульфинпиразон, симпатомиметики, даназол, трициклические антидепрессанты, клонидин, антагонисты кальция, диазоксид, морфин, марихуана, никотин, фенитоин, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. Бета-адреноблокаторы, резерпин, октреотид, пентамидин могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Применение препарата биосулин 30/70 только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: