Бифосин (Bifosine) – инструкция по применению

Международное наименованиеbifosine

Состав и форма выпуска.

Крем для наружного применения 1% бесцветный с беловатым или сероватым оттенком или бесцветный с серовато-кремовым оттенком, однородный. 1 г содержит бифоназол 10 мг. Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400), макрогол 4000 (полиэтиленоксид 4000), пропиленгликоль.

Крем д/наружн. прим. 1%: туба 30 г. 30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Порошок для наружного применения 1% белого или светло-кремового с сероватым оттенком цвета; препарат должен полностью проходить через шелковое сито №46. 1 г содержит бифоназол 10 мг. Вспомогательные вещества: цинка оксид – 150 мг/г, крахмал кукурузный, тальк.

Порошок д/наружн. прим. 1%: банка 30 г. 30 г – банки полиэтиленовые (1) – пачки картонные.

Раствор для наружного применения 1% прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный. 1 г содержит бифоназол 10 мг. Вспомогательные вещества: макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

Раствор д/наружн. прим. 1%: фл.-капельн. 15 г. 15 мл – флакон-капельницы темного стекла (1) – пачки картонные.

Спрей для наружного применения 1% в виде прозрачной бесцветной или слегка окрашенной жидкости. 1 мл содержит бифоназол 10 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 0.3 мл, изопропанол – 0.4 мл, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400) – до 1 мл.

Спрей д/наружн. прим. 1%: фл. 20 мл. 20 мл – флаконы полимерные (1) с распылителем – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного использования, производное имидазола. Действует фунгицидно в отношении дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), фунгистатически в отношении дрожжеподобных и плесневых грибов (Aspergillus ferrus, Scopulariopsis brevicaulis), Malassezia furfur. Активен в отношении бактерий: грамположительной палочки Corynebacterium minutissimum (МПК колеблется в диапазоне от 0.5 до 2 мкг/мл) и в отношении грамположительных кокков (МПК 4-16 мкг/мл), за исключением Enterococcus spp. Мишенью действия препарата является эргостерин – важнейший компонент мембраны грибов. Бифоназол подавляет синтез эргостерина на двух этапах его образования, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны грибов. Минимальная эффективная концентрация – 5 нг/мл при продолжительности воздействия не менее 6 ч; при концентрации 3 нг/мл сдерживается рост быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes. На дрожжеподобные грибы рода Candida оказывает фунгистатическое, а в концентрациях 20 нг/мл – фунгицидное действие.

Фармакокинетика.

Всасывание. Хорошо проникает в пораженные слои кожи. Абсорбция – 0.6-0.8%, концентрация бифоназола в плазме крови не определяется. При нанесении крема на пораженную кожу абсорбция составляет 2-4%, концентрация в плазме крови – 2 нг/мл.

Распределение. Через 6 ч после использования концентрация бифоназола в коже достигает или во много раз превосходит минимальную эффективную концентрацию для основных грибов, вызывающих дерматомикозы: 1 мг/см2 в верхнем слое эпидермиса (Stratum corneum) и 5 мг/см2 в Stratum papillare. Продолжительность нахождения бифоназола в коже в течение 36-48 ч (при применении крема – 48-72 ч).

Выведение.T1/2 из кожи составляет 19-32 ч (зависит от ее плотности).

Показания к применению бифосина.

Лечение поражений кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными, плесневыми грибами, а также Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum: микозы стоп и кистей; отрубевидный лишай; поверхностный кандидоз кожи;- дерматомикозы гладкой кожи; эритразма; дерматомикоз волосистой части головы (порошок для наружного использования, раствор для наружного использования, спрей для наружного использования).

Режим дозирования и способ применения.

При поражении гладкой кожи кистей, стоп, крупных складок грибами мазь наносят тонким слоем 1 раз в день вечером перед сном с последующим втиранием в очаги. Длительность лечения зависит от возбудителя, размера и локализации поражения. Раствор наносят 1 раз в сутки вечером, перед сном, тонким слоем на пораженный участок кожи и втирают. Для участка размером с ладонь обычно бывает достаточно полоски крема длиной 1 или 0.5 см или нескольких капель раствора (примерно 3 кап). Продолжительность лечения при микозах стоп и межпальцевых промежутков стопы – 3 нед; микозах тела, кистей и в складках кожи – 2-3 нед; разноцветном лишае, эритразме – 2 нед; поверхностных кандидозах кожи – 2-4 нед. Раствор удобен для лечения микозов волосистой части головы и наносится на предварительно выбритый очаг поражения. Курс лечения – 4 нед. После использования раствора бифоназола и стихания воспалительных явлений продолжают лечение кремом, затем применяют присыпку. Курс лечения зависит от характера заболевания и составляет 2-5 нед, при гипергидрозе стоп используют присыпку – 2-3 нед. После ликвидации клинических проявлений микоза лечение продолжают 10-15 дней, применяя крем, раствор или присыпку 1 раз в день для профилактики рецидива. Мазь или крем применяется для удаления ногтя при онихомикозах с одновременным противогрибковым действием. Количество препарата, покрывающее весь пораженный ноготь, наносят тонким слоем 1 раз в сутки из дозирующего устройства. Ногти пальцев рук или ног после нанесения на них мази или крема следует закрыть пластырем и повязкой на 24 ч. Повязку необходимо менять каждый день; при этом после снятия повязки палец руки или ноги следует опустить в теплую воду на 10 мин. После этого размягченная инфицированная ткань ногтя удаляется с помощью скребка. Затем обработанный ноготь высушивается, на него снова наносится крем и покрывается готовым к использованию пластырем. Лечение продолжают до тех пор, пока ложе ногтя не станет гладким и не будет удалена вся его размягченная часть (примерно 7-14 дней, в зависимости от величины пораженного участка и толщины ногтя). Мазь или крем оказывает действие только на больную часть ногтя. Если возникает раздражение, то кожу вокруг ногтя следует смазать цинковой пастой. Для лечения маленьких ногтей пластырь следует разрезать пополам. После того как ноготь будет удален, следует проводить терапию пастой. Хотя клинически воспалительные явления на фоне лечения разрешаются быстро (зуд кожи в очагах поражения исчезает к 5 дню, воспалительные явления – к 12-13 дню, шелушение – к 13-14 дню лечения), необходимо продолжать лечение не менее 3-4 нед, чтобы гарантировать санацию очагов инфекции.

Побочное действие.

Местные реакции: гиперемия, раздражение кожи, чувство жжения, аллергические реакции, экзема, кожный зуд, везикулярная сыпь, мацерация, шелушение, гиперемия; очень редко – развитие аллергического дерматита.

Побочные эффекты обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Противопоказания к применению бифосина.

Гиперчувствительность к бифоназолу или любому другому компоненту препарата (в том числе цетостеариловый спирт), период лактации. С осторожностью: грудной возраст, беременность (I триместр).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Данные исследований показывают, что препарат не оказывает какого-либо отрицательного действия на организм матери и плода.

Применение препарата в I триместре беременности возможно только по строгим показаниям. Во II и III триместрах беременности препарат применяют согласно показаниям, поскольку препарат применяется наружно и не оказывает системного действия.

В период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата у детей.

Применение Бифосина у грудных детей возможно только под тщательным контролем врача. С осторожностью: грудной возраст (до 1 года).

Особые указания при приеме бифосина.

При отсутствии или недостаточной эффективности следует дополнительно обследовать больного (состояние иммунитета, крови, эндокринной системы, микроциркуляции области поражения) и корректировать лечение в соответствии с результатами обследования. Применение у грудных детей возможно только под контролем врача. В первые 3 мес беременности применяют только по строгим показаниям. Результат лечения онихомикозов зависит от тщательного удаления поврежденной части ногтя. Повторное использование прилагаемых пластырей после контакта с кремом невозможно, его следует заменить др. водонепроницаемым пластырем, предварительно соответствующим образом разрезанным.

Передозировка.

Крайне низкая системная абсорбция препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку каких-либо реакций лекарственного взаимодействия не выявлено.

Условия отпуска из аптек.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения.

Препарат в форме крема для наружного использования, порошка для наружного использования и раствора для наружного использования следует хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 2 года.

Препарат в форме спрея для наружного использования следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Применение препарата бифосин только по назначению врача, инструкция дана для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: