Бетлибен (Betliben) – инструкция по применению

Международное наименованиеbetliben

Состав и форма выпуска.

Крем для наружного применения 0.05% белого цвета, гомогенный, почти без запаха. 100 г содержит бетаметазона дипропионат 64.3 мг, что соответствует содержанию бетаметазона 50 мг.

Вспомогательные вещества: парафин мягкий белый – 16.7 г, парафин жидкий – 6.7 г, кремофор A25 (эфир макрогола цетостеариловый A25) – 2.5 г, кремофор A6 (эфир макрогола цетостеариловый A6) – 2.5 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 5.5 г, пропиленгликоль – 5.5 г, метилпарагидроксибензоат – 0.07 г, пропилпарагидроксибензоат – 0.03 г, динатрия эдетат – 0.1 г, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0.21 г, натрия гидрофосфата дигидрат – 0.0151 г, вода очищенная – 60.1106 г.

Крем д/наружн. прим. 0.05%: туба 25 г.Мазь д/наружн. прим. 0.05%: туба 25 г.

25 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

ГКС – бетаметазона дипропионат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное, противоотечное и противозудное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и противовоспалительных медиаторов в очаге воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Фармакокинетика.

Бетаметазон абсорбируется с поверхности кожи в зависимости от количества (дозы) нанесенного препарата и наличия повреждения рогового слоя кожи. Предполагается, что абсорбируется не более 5% от нанесенного количества (дозы) препарата. Абсорбированный бетаметазон метаболизируется в печени путем гидролиза и окисления и выводится через почки. Проникновение и всасывание препарата выше в случае поврежденной, покрытой слизью кожи (при воспалительных и/или других заболеваниях кожи). Препарат связывается с белками плазмы в количестве около 64%. T1/2 составляет 6.5 ч. Менее 5% концентрации бетаметазона в сыворотке выводится с мочой в неизмененном виде. Значительно большая часть препарата всасывается в случае применения окклюзионной повязки, что обусловлено локальным повышением температуры и влажности.

Показания к применению бетлибена.

Аллергические заболевания кожи (в том числе острый, подострый и хронический контактный дерматит, профессиональный дерматит, себорейный дерматит, атопический дерматит, солнечный дерматит, нейродермит, кожный зуд, дисгидротический дерматит, экзема); острые и хронические формы неаллергических дерматитов; псориаз.

Режим дозирования и способ применения.

Наружно. Наносят на пораженный участок кожи тонким слоем 1 или 2 раза в сутки, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, его можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 нед.

Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний, терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно проведение повторных курсов терапии.

У детей и больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Дополнительно для крема для наружного применения. Крем для наружного применения применяется для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи.

Дополнительно для мази для наружного применения. Мазь для наружного применения предназначена для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо использование мази под окклюзионную повязку.

Побочное действие бетлибена.

При местном применении глюкокортикостероидов могут наблюдаться: жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акнеподобные высыпания, кожный зуд, стрии, потница, гипопигментация, периоральный дерматит. При длительном применении, а также использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, потница, пурпура, местный гирсутизм, телеангиэктазия.

При нанесении на обширные поверхности тела, особенно у детей возможно возникновение системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (гастрит, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, гипергликемия, глюкозурия, обратимое угнетение функции коры надпочечников, проявление синдрома Иценко-Кушинга). При проявлении побочных реакций, не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Противопоказания к применению бетлибена.

Кожные поствакцинальные реакции; открытые раны; трофические язвы; туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи; розацеа; вульгарные угри; опухоли кожи и подкожных структур; детский возраст до 1 года; повышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

С осторожностью следует применять препарат при беременности. При длительном применении или нанесении на большие поверхности следует соблюдать осторожность при следующих заболеваниях – катаракта, сахарный диабет, глаукома, туберкулез.

Применение при беременности и кормлении грудью.

У беременных женщин не рекомендуется применять Бетлибен в большом количестве, на обширных участках тела или в течение продолжительного времени. Применение Бетлибена во время беременности должно проводиться только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.При применении в больших количествах мази Бетлибен, кормление грудью не рекомендуется.

Применение препарата у детей.

Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

Особые указания при приеме.

Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение.

При продолжительном лечении, при нанесении препарата на обширные поверхности кожи, при использовании окклюзионных повязок, а также у детей возможна системная абсорбция глюкокортикостероидов.

Детям с 1 года препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с бетаметазоном.

При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно увеличение абсорбции бетаметазона и проявление системных побочных эффектов, связанных с подавлением функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы и развитием симптомов гиперкортицизма.

При использовании препарата на коже лица курс лечения не должен превышать 5 дней, так как при длительном применении глюкокортикостероидов местного действия увеличивается вероятность развития атрофических изменений кожи.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Избегать попадания крема в глаза.

При длительном использовании препарата его отмену следует проводить постепенно.

Влияние на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами. Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля или к управлению сложными механизмами.

Передозировка.

При длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.

Лечение: рекомендуется отменить препарат и при необходимости назначить симптоматическую терапию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Взаимодействие крема Бетлибен с другими лекарственными средствами неизвестно.

Условия отпуска из аптек.

Без рецепта.

Условия и сроки хранения.

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте. Срок годности – 2 года.

Применение препарата бетлибен только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: