Бетадерм (Betaderm) – инструкция по применению

Международное наименованиеbetaderm

Состав и форма выпуска.

Крем для наружного использования в виде белой, однородной массы. 1 г содержит бетаметазон (в форме дипропионата) 500 мкг, гентамицин (в форме сульфата) 1 мг.

Вспомогательные вещества: хлорокрезол – 1 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 72 мг, вазелин – 150 мг, парафин жидкий – 60 мг, макрогола цетостеарат – 22.5 мг, натрия гидрофосфат – 0.81 мг, калия дигидрофосфат – 5.86 мг, ароматизатор хемодерм 841 – 0.20 мг, пропиленгликоль – 50 мг, динатрия эдетат – 0.20 мг, вода – до 1 г.

Крем д/наружн. прим. 500 мкг+1 мг/1 г: туба 15 г15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Мазь для наружного использования в виде белой или почти белой, полупрозрачной массы. 1 г содержит бетаметазон (в форме дипропионата) 500 мкг, гентамицин (в форме сульфата) 1 мг.

Вспомогательные вещества: парафин жидкий – 250 мг, ланолиновый спирт – 30 мг, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%) – 20 мг, бутилгидрокситолуол – 0.05 мг, бутилгидроксианизол – 0.05 мг, вазелин – до 1 г.

Мазь д/наружн. прим. 500 мкг+1 мг/1 г: туба 15 г

15 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для наружного использования. Свойства препарата Бетадерм обусловлены сочетанным действием бетаметазона и гентамицина. Бетаметазон является синтетическим фторированным производным гидрокортизона, оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Уменьшает воспалительные процессы путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов вследствие угнетения активности фосфолипазы А2 и уменьшения освобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов клеточных мембран, а также оказывает противоаллергическое действие. Вследствие местного сосудосуживающего действия уменьшает экссудативные реакции. Ускоряет биотрансформацию белка в коже и ослабляет пролиферативные процессы. Гентамицин является антибиотиком группы аминогликозидов, активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (группы А – β-гемолитические и α-гемолитические), Staphylococcus spp. (Staphylococcus aureus – коагулаза-положительные и коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), и грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp. и Shigella spp.

Фармакокинетика.

Всасывание. Бетаметазон легко проникает в кожу через роговой слой. Не подвергается биотрансформации в коже и проникает через нее в организм. Всасывание бетаметазона через кожу увеличивается при использовании на нежной коже в области складок, при использовании на коже с поврежденным эпидермисом или коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом использовании лекарственного средства или после использования на значительной поверхности кожи. Гентамицин после нанесения на неповрежденную кожу не абсорбируется, а после нанесения на кожу, поврежденную патологическим процессом, может всасываться в системный кровоток.

Метаболизм. Бетаметазон биотрансформируется главным образом в печени.

Выведение. Бетаметазон в виде соединений с глюкуроновой кислотой и в небольшом количестве в неизмененном виде, главным образом, выводится с мочой и в меньшем количестве – с желчью. Гентамицин не биотрансформируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания к применению бетадерма.

Крем. Мокнущие воспалительные состояния кожи (дерматозы), осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с гиперкератозом, зудом: экзема; псориаз; аллергический контактный дерматит; атопический дерматит; себорейный дерматит; простой хронический лишай; системная красная волчанка (кожные проявления); многоформная эритема.

Мазь. Сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы), осложненные вторичной бактериальной инфекцией и протекающие с гиперкератозом, зудом: экзема; псориаз; аллергический контактный дерматит;атопический дерматит; себорейный дерматит; простой хронический лишай; системная красная волчанка (кожные проявления); полиморфная эритема.

Режим дозирования и способ применения бетадерма.

Применяют наружно. Наносят небольшое количество крема или мази на пораженную поверхность кожи 1-2 раза/сут. При непрерывном использовании в течение недели нельзя использовать более 45 г препарата (3 тубы).

Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.

Побочное действие бетадерм.

Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация. При использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница. При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность – развитие системных побочных эффектов ГКС: повышение массы тела, остеопороз, повышение АД, отеки, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, нарушения менструального цикла. У детей – угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон). Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

Противопоказания к применению.

Флебиты и трофические язвы; период вакцинации и кожные поствакцинальные реакции; детский возраст до 2 лет;вирусные и грибковые инфекции кожи; кожные проявления сифилиса; туберкулез кожи; розовые и юношеские угри; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при атрофии подкожной клетчатки у лиц пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано применение препарата при беременности.

На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применение препарата у детей.

Детям допускается назначение препарата с 2 лет только по строгим показаниям и под наблюдением врача.

В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном использовании препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений.

Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.

Применение у пожилых пациентов.

С осторожностью следует применять препарат при атрофии подкожной клетчатки у лиц пожилого возраста.

Особые указания при приеме.

Необходимо избегать попадания в глаза. При появлении признаков сенсибилизации или раздражения лечение следует прекратить. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и назначают адекватную антибактериальную терапию. Следует иметь в виду, что системная абсорбция увеличивается при нанесении на значительные участки кожи, использовании больших доз и в течение длительного времени, а таккже при нанесении под окклюзионные повязки.

Передозировка.

Передозировка отмечается очень редко. Однако при длительном использовании и использовании местных ГКС на обширной поверхности возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

Передозировка гентамицина может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Одновременное применение препарата Бетадерм может усиливать действие иммунодепрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Условия отпуска из аптек.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности – 3 года.

Применение препарата бетадерм только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: