Белосалик (Belosalic) – инструкция по применению

Международное наименованиеbelosalic ®

Состав и форма выпуска.

Мазь для наружного применения белого цвета, полупрозрачная, гомогенная. 1 г содержит бетаметазона дипропионат- 640 мкг, что соответствует содержанию бетаметазона- 500 мкг, салициловая кислота- 30 мг. Вспомогательные вещества: масло минеральное, вазелин.

Мазь д/наружн. прим. 500 мкг+30 мг/1 г: тубы 20 г, 30 г или 40 г.

20 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные. 30 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные. 40 г – тубы алюминиевые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Препарат с противовоспалительным, противозудным, антипролиферативным, противомикробным и кератолитическим действием для наружного применения. Бетаметазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антипролиферативное и противозудное действие. При нанесении на поверхность кожи, бетаметазон оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Салициловая кислота за счет кератолитического действия очищает участки поражения от чешуек, способствует проникновению бетаметазона в кожу, поддерживает кислую среду кожи, предупреждая развитие бактериальной и грибковой инфекции.

Фармакокинетика.

Бетаметазон. Всасывание и распределение. При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут повысить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12−14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Vd — 84 л.

Метаболизм и выведение. Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.

Салициловая кислота. Всасывание. При наружном использовании с окклюзионной повязкой Cmax салициловой кислоты в плазме достигается примерно через 5 ч.

Метаболизм и выведение. Большая часть салициловой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов: салицилмочевой кислоты (52%)и салицилат-глюкуронидов(42%), в неизмененном виде — около 6 %.

Показания к применению белосалика

Подострые и хронические дерматозы, при которых эффективна терапия топическими ГКС, и сопровождающиеся гиперкератозом и шелушением, в т. ч. : псориаз; асбестовидный лишай; хроническая дискоидная красная волчанка; ихтиоз и ихтиозные поражения кожи;- экзема (дисгидротическая, себорейная, тилотическая); нейродермит; красный плоский лишай; себорея; себорейный дерматит (волосистой части головы).

Препарат в форме раствора для наружного применения показан для применения на волосистой части головы, а также у детей 6 мес. и старше.

Режим дозирования и способ применения белосалика.

Наружно, на пораженные участки, слегка втирая, наносят тонким слоем 2-3 раза в день. При необходимости накладывают окклюзионные повязки, которые меняют каждые 24 ч (из-за задержки испарения пота и кожного дыхания создается влажная камера, способствующая разрыхлению рогового слоя и ускоренному, более глубокому проникновению препарата – примерно в 100 раз большему, чем при простом нанесении). Курс лечения – до 3 нед. При необходимости длительного лечения применять реже – через день. При терапии хронических заболеваний лечение следует продолжить еще некоторое время после исчезновения всех симптомов, чтобы избежать рецидива заболевания.

Побочное действие.

Жжение, раздражение, сухость, гипопигментация, зуд кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь. При использовании окклюзионных повязок – мацерация кожи, стрии, атрофия кожи, вторичное инфицирование, потница. При длительном использовании – атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура, гипопигментация, гипертрихоз. При нанесении на большие поверхности – системные проявления побочных действий ГКС (задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное увеличение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, увеличение АД) или салицилатов (бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания).

Противопоказания к применению белосалик.

Открытые раны; трофические язвы; розацеа; вульгарные угри;туберкулез кожи; кожные проявления сифилиса; ветряная оспа; вирусные инфекции кожи; кожные поствакцинальные реакции; детский возраст до 6 мес (для мази); повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоте или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности наружного применения ГКС и салициловой кислоты при беременности не проводилось. Поэтому применение Белосалика возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожных покровов. В период лактации применение Белосалика возможно только по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением и применять длительно на обширной поверхности. При использовании Белосалика бетаметазон и салициловая кислота могут попадать в системный кровоток в количествах, достаточных для выделения с грудным молоком в определяемых концентрациях, однако установлено, что при соблюдении режима дозирования эти количества безопасны для ребенка. В экспериментальных исследованиях установлено, что при наружном использовании сильнодействующих ГКС и при пероральном использовании салициловой кислоты у лабораторных животных отмечается тератогенный эффект.

Применение препарата у детей.

Применение препарата Белосалик у детей должно быть как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, т. к. у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, что может повысить риск развития нежелательных явлений.

Особые указания при приеме.

Мазь предназначена только для наружного применения на коже и/или волосистой части головы.

Следует избегать попадания мази в глаза и на слизистые оболочки.

Не рекомендуется длительное применение мази на коже лица в связи с возможным развитием дерматита по типу розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи и акне.

Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.

Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.

Использование в педиатрии. Применение препарата Белосалик у детей должно быть как можно менее продолжительным при соблюдении строгих мер предосторожности, т. к. у детей существует опасность системного всасывания пропорционально большего количества активных компонентов из-за преобладания площади кожных покровов над массой тела и недостаточной зрелости эпидермиса. Не следует применять препарат у детей под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, что может повысить риск развития нежелательных явлений.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Данных о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

Передозировка.

Симптомы: при нанесении препарата на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном использовании у детей, возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона и салициловой кислоты. Лечение: отмена препарата. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При резком прекращении применения препарата и появлении симптомов отмены ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость) следует провести курс заместительной терапии ГКС для системного применения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Одновременное использование косметических и дерматологических средств для терапии акне, средств, содержащих этанол, или медицинского мыла с выраженным подсушивающим эффектом, может в определенных случаях вызвать раздражение кожи.

Условия отпуска из аптек.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска. .

Условия и сроки хранения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности мази – 4 года.

Применение препарата белосалик только по назначению врача, описание дано для справки!



Добавить комментарий

Войти с помощью: